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Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Communauté européenne

Table des matières

Accord-cadre

Accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le Canada et la Communauté européenne

Le gouvernement du Canada et la Communauté européenne, (ci-après dénommés "parties"),

Considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre eux;

Considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l'accord-cadre de coopération commerciale et économique de 1976 entre les Communautés européennes et le Canada, ils ont, afin d'approfondir leur dialogue dans le domaine des normes comme prévu dans la déclaration de 1990 sur les relations CE-Canada, exprimé le désir d'inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration en matière de reconnaissance mutuelle des procédures d'évaluation de la conformité;

Considérant leur intérêt au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave;

Considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges;

Reconnaissant l'importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité,

Conscients de leur qualité de parties à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce,

Sont convenus des dispositions suivantes:

Article I

Définitions

L'acception des termes généraux concernant l'évaluation de la conformité utilisés dans le présent accord et dans ses annexes sectorielles correspond, sauf disposition contraire, aux définitions figurant dans le Guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale. En outre, aux fins du présent accord, on entend par :

En cas de divergence entre les définitions du Guide ISO/CEI 2 et celles du présent accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent.

Article II

Obligations générales

1. Les annexes sectorielles font partie intégrante du présent accord.

2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou des autorités communautaires désignés conformément au présent accord.

3. La Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires, communautaires et nationales, mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités du Canada désignés conformément au présent accord.

4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, ces dernières s'appliquent à compter de l'expiration de la période de transition.

5. Le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d'une annexe sectorielle, n'implique pas la reconnaissance mutuelle de leur équivalence.

Article III

Portée générale de l'accord

1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits couverts par les annexes sectorielles.

2. Les annexes sectorielles peuvent comprendre:

3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l'annexe sectorielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l'accord-cadre.

Article IV

Régime transitoire

1. Les parties conviennent de mettre en oeuvre leurs engagements transitoires en matière de renforcement de la confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles.

2. Les parties conviennent que les dispositions sectorielles transitoires doivent préciser leur délai d'expiration.

3. Les parties peuvent modifier toute période transitoire d'un commun accord au sein du comité mixte institué dans le cadre du présent accord, en tenant compte des recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.

4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle totale, sauf s'il est démontré, en fournissant des éléments de preuve à l'appui, un manque de compétence technique dans l'évaluation de la conformité par une partie.

Article V : responsabilité civile

1. Aucune disposition du présent accord n'a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d'une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d'évaluation de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l'égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l'essai, l'inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent accord.

2. Les parties conviennent que leurs organismes d'évaluation de la conformité sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d'évaluation de la conformité continuent de répondre à cette exigence et si leurs intérêts sont convenablement défendus.

3. Les parties s'informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou susceptible de l'être à la ou dans le cadre d'une telle évaluation d'une évaluation de la conformité exécutée par un organisme de l'autre partie.

4. Les parties collaborent à l'enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l'une d'entre elles. Elles fournissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l'accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l'enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures.

Article VI

Autorités de désignation

1. Les parties veillent à ce que les autorités de désignation mentionnées dans les annexes sectorielles soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité.

2. En cas de suspension ou de rétablissement d'une désignation, l'autorité de désignation de la partie concernée en informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte.

3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord.

Article VII

Organismes d'évaulation de la conformité

1. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la partie exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplissent les conditions d'éligibilité qui en découlent.

2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans chaque annexe, l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés.

3. La désignation constitue un jugement formel d'une partie selon lequel l'organisme d'évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se conformer aux dispositions de l'autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle.

4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, les autorités de désignation fournissent, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité qu'elles ont désignés.

Article VIII

Vérification et suspension des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes.

2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe sectoriel compétent, qu'il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d'un organisme opérant sur le territoire de l'une des parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé ou conjointement par les parties si elles le décident. Une partie peut demander à son autorité de désignation d'effectuer cette vérification.

3. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente dès l'instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L'organisme visé reste suspendu jusqu'au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver.

4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un organisme d'évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l'autorité de désignation reste valable, à moins que l'autorité réglementaire compétente n'ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché.

Article IX

Échange d'informations

1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles.

2. Les parties s'informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.

3. Les parties s'informent rapidement de tout changement de leurs autorités de désignation et de leurs organismes d'évaluation de la conformité.

Article X

Surveillance de l'accord

1. Les parties peuvent procéder à des consultations spécifiques au sein du comité mixte pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent accord.

2. Une partie peut demander à l'autre d'effectuer, en son nom, des vérifications et des réévaluations des organismes d'évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts en résultant.

3. Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés participent, le cas échéant, aux réunions d'interprétation organisées par les autorités réglementaires de chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord.

Article XI

Comité mixte

1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et est chargé d'assurer son bon fonctionnement.

2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d'un commun accord entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlementintérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d'une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peutinviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l'objet d'un point de l'ordre du jour.

3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

4. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s'applique:

Article XII

Groupes sectoriels mixtes

1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d'évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.

2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre:

Article XIII

Correspondant sectoriel, gestion des informations, assistance et mesures d'urgence

1. Chaque partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit.

2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les mesures d'urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels.

Article XIV

Mesures de sauvegarde

1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque partie restent pleinement habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragraphe 2 ci-dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la partie exportatrice.

2. Quand une partie ou l'une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu'un produit provenant de l'autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est suceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur sonterritoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l'annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordonner leur appel. L'autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision.

Article XV

Accés aux marchés

1. L'obligation, pour chaque partie, d'accorder la reconnaissance mutuelle selon les dispositions d'une annexe sectorielle du présent accor dest subordonnée au maintien par l'autre partie :

2. Lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures d'évaluation de la conformité dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ d'application du présent accord et de l'annexe correspondante, sauf décision contraire des parties.

3. Si, après l'introduction de ces nouvelles procédures, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie ne sont pas reconnus par la partie qui les a introduites, l'autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l'annexe sectorielle concernée.

Article XVI

Frais

Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d'évaluation de la conformité effectuées en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucuns frais ne soient réclamés sur sonterritoire pour les services d'évaluation de la conformité fournis par l'autre partie.

Article XVII

Accords avec d'autres pays

Sauf accordécritentre les parties, les obligations prévues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l'une ou l'autre d'entre elles avec un pays tiers ne sont aucunement applicables à l'autre.

Article XVIII

Application territoraile

Le présent accord et ses annexes s'appliquent au territoire du Canada et aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions prévues par ledit traité.

Article XIX

Entrée en vigueur, modification et durée

1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se notifient l'accomplissement de leurs procédures respectives.

2. Le présent accord peut être modifié par accordécritentre les parties. La modification ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte.

3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les parties se notifient leur ajout.

4. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

Article XX

Dispositions finales

Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

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Équipements terminaux de télécommunications

1. Objet

La présente annexe a pour objet l'établissement d'un cadre pour l'acceptation des rapports d'essais et, à l'expiration d'une période de transition, des certificats de conformité délivrés sur le territoire d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre, spécifiées dans l'annexe 1.

La présente annexe est une annexe sectorielle à l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le Canada et la Communauté européenne.

2. Champ d'application

2.1 Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux types suivants d'équipements terminaux de télécommunications, d'émetteurs radio et de matériels de traitement de l'information :

2.2 Une liste des interfaces et des services couverts par chaque partie est fournie dans l'annexe 2.

2.3 Les parties conviennent que l'énumération suivante est une liste indicative et non exhaustive des catégories d'émetteurs radio couvertes:

3. Dispositions en matière d'homologation

3.1 La présente annexe sectorielle s'applique à toutes les dispositions d'homologation obligatoires adoptées sur le territoire des parties par les organisations ou organismes publics légalement habilités à imposer des règles techniques, pour les équipements visés à l'annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont spécifiées dans la législation mentionnée à l'annexe 1.

3.2 Toutes les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de l'autre partie.

4. Activités d'évaluation de la conformité

4.1 Les deux parties déclarent que leurs organismes d'évaluation de la conformité, reconnus dans la présente annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités suivantes relatives à leurs dispositions techniques respectives concernant les équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l'information :

4.2 Les certificats de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'une des parties en vertu des dispositions de la présente annexe sectorielle sont reconnus par les autorités de l'autre sans autre évaluation des produits.

5. Institutions

5.1 Autorités de désignation

5.2 Organismes d'évaluation de la conformité désignés

6. Dispositions transitoires

6.1 Il est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispositions de la présente annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent pleinement opérationnelles.

6.2 Cette période de transition doit permettre aux parties :

6.3 Pendant la période de transition, les parties reconnaissent aussi mutuellement les rapports d'essais et les documents connexes publiés par leurs organismes d'évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la présente annexe sectorielle. À cet effet, les autorités d'homologation énumérées dans l'annexe 5 acceptent, à des fins d'agrément, les rapports d'essais et les documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés situés sur le territoire de l'autre partie sans imposer d'autre condition et veillent à ce que:

6.4 Les autorités d'homologation s'engagent à délivrer les homologations ou à informer les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d'essai et de l'évaluation provenant d'un organisme désigné sur le territoire de l'autre partie.

6.5 À l'issue de la période de transition, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés par les organismes désignés de l'autre partie. Toute proposition au cours ou à l'issue de la période de transition visant à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité ou à l'exclure de la liste des organismes désignés dans la présente annexe sectorielle doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut solliciter le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été prises. Dans la mesure du possible, les parties mettent en oeuvre ces mesures avant l'expiration de la période de transition.

7. Dispositions additionnelles

Sous-traitance

7.1 Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance.

7.2 Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur demande, mises à la disposition de l'autre partie.

Surveillance après mise sur le marché

7.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent conserver les dispositions existantes en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice.

7.4 Quand l'utilisation abusive d'une marque de conformité ou un risque concernant un produit approuvé couvert par la présente annexe sectorielle est signalé, les deux parties déterminent conjointement la portée de l'abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre.

Groupe mixte des télécommunications

7.5 Le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d'évaluation de la conformité relatives à la présente annexe sectorielle.

Échange d'informations et assistance mutuelle

7.6 Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.

7.7 Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6.2 ci- dessus, les parties peuvent, pendant la première année d'application de la présente annexe, parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions en matière d'homologation de produit concernés, l'un au Canada et l'autre dans la Communauté européenne.

7.8 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.

Modifications réglementaires et mise à jour de l'annexe

7.9 En cas de modification des règlements mentionnés dans l'annexe 1 ou d'introduction de nouveaux règlements concernant les procédures d'évaluation de la conformité dans l'une ou l'autre des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour.

Références croisées

7.10 Si des produits couverts par la présente annexe sont aussi soumis à des exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s'appliquent également.

Annexe 1

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Communuaté EuropéenneCanada
Directive 91/263/CEE du Conseil, complétée par la directive 93/97/CEE du Conseil et modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil
Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil
Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par les directives 92/31/CEE et 93/68/CEE du Conseil
Décisions de la Commission européenne prises dans le cadre des directives 91/263/CEE et 93/97/CEE du Conseil
Les dispositions législatives et réglementaires des États membres de la CE en ce qui concerne:
la connexion analogique non harmonisée au réseau public commuté de télécommunications;
les émetteurs radio non harmonisés (application civile).
Manuel concernant la mise en oeuvre de la directive 91/263/CEE (approuvé par l'ADLNB et l'ACTE).
Loi sur les télécommunications
Loi sur les radiocommunications Décision Télécom CRTC n 82 - 14
Spécification d'homologation SH-03
Procédure d'homologation PH-01
Règlements concernant les radiocommunications
Procédure concernant les normes radioélectriques (PNR) n 100: procédure d'homologation du matériel radio
Code canadien de l'électricité
Nomenclature du matériel terminal
Nomenclature du matériel radio Liste des normes applicables au matériel radio exempté de licence
Liste des normes applicables au matériel radio exempté d'un certificat de radiodiffusion
Liste des normes applicables au matériel de catégorie I
Liste des normes applicables au matériel de catégorie II

Annexe 2

Champ d'application

90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990

Communuaté EuropéenneCanada
En termes spécifiques, la présente annexe couvre les interfaces et les services suivants :
Accès de base au RNIS
Accès primaire au RNIS
Téléphonie RNIS
Accès X21/V.24/V.35
Accès X25
RTPC non- vocal
Terminaux de ligne louée ONP de type :
- 64 kbits/s
- 2048 kbits/s non structurés
- 2048 kbits/s structurés
- accès en 34 Mbits/s
- accès en 140 Mbits/s
- 2 fils, analogique
- 4 fils, analogique
Connexions analogiques aux réseaux publics commutés de télécommunications
Tous les émetteurs radio harmonisés et non harmonisés, excepté :
  • un dispositif médical au sens de l'article 1er de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993;
  • un dispositif médical implantable actif au sens de l'article 1er de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 un composant ou une entité technique d'un véhicule au sens de la directive 72/245/CEE du Conseil du 20 juin 1972 ou de la directive 92/61/CEE du Conseil du 30 juin 1992;
  • les équipements radio utilisés par les radio amateurs au sens de l'article 1er, définition 53, des règlements des radiocommunications de l'UIT, sauf s'ils sont disponibles dans le commerce;

les équipements couverts par la directive 96/98/CE (directive relative aux équipements marins);

  • le câblage et les raccordements;
  • les équipements radio uniquement récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion;

les produits, équipements ou éléments au sens de l'article 2 du règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 relatif à l'harmonisation de règles techniques et de rocédures administratives dans le domaine de l'aviation civile :
les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l'État (notamment le bien-être économique de l'État lorsque les opérations concernent des affaires de sécurité de l'État) et les activités de l'État relatives à des domaines du droit pénal.
On entend par émetteur radio tout appareil à fréquence radio ou toute association d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmission ou émission de signes, de signaux, de textes, d'images, de sons ou d'informations de toute nature au moyen d'ondes électromagnétiques, d'une fréquence inférieure à 3 000 GHz, propagées dans l'espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquences inférieures à 9 kHz.

En termes spécifiques, la présente annexe couvre les interfaces et les services suivants :
Accès de base au RNIS
Accès primaire au RNIS
Accès X.21
Accès X.25
Accès aux services numériques :
- 1,2 kbits/s
- 2,4 kbits/s
- 9,6 kbits/s
- 4,8 kbits/s
- 19,2 kbits/s
- 56 kbits/s
- 64 kbits/s
- 1 544 kbits/s
- 45 Mbits/s
Lignes de jonction/ops analogiques à 2 fils
Lignes de jonction/ops analogiques à 4 fils
Connexions analogiques aux réseaux publics commutés de télécommunications.
Tous les émetteurs radio soumis aux règlements concernant les radiocommunications (voir l'appendice 1), excepté:
les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs, notamment tous les émetteurs radio à usage médical, tels que les instruments, les liaisons radio de télémesure et les équipements radio essentiellement utilisés dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé;
les systèmes d'allumage par étincelle des véhicules, notamment tous les émetteurs radio qui y sont liés;
les équipements radio utilisés par les radio amateurs au sens de l'article 1er, définition 53, des règlements des radiocommunications de l'UIT, sauf s'ils sont disponibles dans le commerce;
les équipements marins, notamment tous les émetteurs radio pour le service maritime, qu'il s'agisse d'installations côtières ou de navire;
  • le câblage et les raccordements;
  • les équipements radio uniquement récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion;
les équipements aéronautiques, notamment les émetteurs radio pour le service aéronautique (civil), qu'il s'agisse d'installations de bord ou terrestres, utilisés pour la navigation aérienne, le aérienne et les radiocommunications nécessaires au service du trafic aérien (ces radiocommunications n'incluent pas le service téléphonique commercial à partir de et vers les aéronefs);
les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l'État (notamment le bien-être économique de l'État lorsque les opérations concernent des affaires de sécurité de l'État) et les activités de l'État relatives à des domaines du droit pénal.
On entend par émetteur radio tout appareil à fréquence radio ou toute association d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmission ou émission de signes, de signaux, de textes, d'images, de sons ou d'informations de toute nature au moyen d'ondes électromagnétiques, d'une fréquence inférieure à 3 000 GHz, propagées dans l'espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquences inférieures à 9 kHz.

Annexe 3

Autorités de désignation

Communuaté Européenne et États MembresCanada
Autriche
Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2
Belgique
BIPT Danemark Telestyrelsen Finlande Ministère des télécommunications
Allemagne
Bundesministerium für Post & Telekommunikation
Grèce
Ministère des transports et des communications
France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
Irlande
Dept. Of Transport, Energy & Communications
Italie
Ministero della Communicazione DGRQS et ISETI (émetteurs radio)
Luxembourg
Administration des Postes et Télécommunications
Pays-Bas
Min Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept
Portugal
Instituto das Communicacoes Espagne Ministerio de Obras Publicas y Transportes
Suède
Styrelsen for ackreditering och
teknisk kontroll (SWEDAC)
Royaume-Uni
Dept of Trade & Industry (DTI)
Industrie Canada pour le raccordement des terminaux, les émetteurs radio et la compatibilité électromagnétique
Le Conseil canadien des normes pour la sécurité électrique
Le Conseil canadien des normes pour les organismes registraires des systèmes qualité

Annexe 4

Organisms d'évaluation de la Conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopie des organismes etindiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.)

Annexe 5

Autorités d'homologation

Communuaté EuropéenneCanada
(À déterminer)Industrie Canada
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Appendice 1

Liste des normes applicables aux émetteurs radio en vertu des règlements concernant les radiocommunications

Normes sur le matériel brouilleur
NormeIntituléÉditionDate
NMB-001Générateurs de fréquence radio industriel, scientifique et médical213 août 1994
NMB-003Appareils numériques322 novembre 1997
NMB-0040Réseaux électriques de courant alternatif à haute tension1Juin 1991
CNR-128 modifiéeModification24 août 1996
CNR-129Téléphones cellulaires AMRC double- mode fonctionnant dans la bande 800 MHz1 Provisoire24 février 1996
CNR-129 modifiéeModification24 août 1996
CNR-130Téléphones numériques sans cordon dans la bande 944 à 948,5 MHz223 janvier 1993
Annexe 1 de la norme CNR-130#Annexe 1 - CT2Plus, classe 2 : Normes relatives à l'interface hertzienne commune canadienne pour la téléphonie numérique sans cordon, y compris les services publics223 janvier 1993
Appendice 1 à la norme CNR-130European Telecommunications Standards Institute Interim Standard /I-ETS 300 131Avril 1992
CNR-131Enrichisseurs de signaux radioélectriques pour le service mobile téléphonique1 Provisoire24 février 1996
CNR-133Services de communications personnelles dans la bande de 2 GHz1 Provisoire29 nov. 1997
CNR-134Service de communications personnelles à bande étroite dans la bande de 900 MHz1 Provisoire24 août 1996
CNR-135Récepteurs à balayage numériques1 Provisoire26 oct. 1996
CNR-136Émetteurs et récepteurs radiotéléphoniques de station terrestre et de station mobile fonctionnant dans la bande de 26,960 à 27,410 MHz du service radio général51er janvier1977
CNR-137Services de localisation et de contrôle dans la bande de 902-928 MHz1 Provisoire29 nov. 1997
CNR-210Dispositifs de radiocommunications de faible puissance, exempts de licence224 février 1996

Note 1 : Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s'applique aux normes CNR-118 et CNR-182.

Des cahiers des charges supplémentaires sur les normes radioélectriques sont disponibles dans la section de l'Index sur les règlements régissant la radiodiffusion.

Normes techniques de matériel de radiodiffusion
NormeIntituléÉditionDate
NTMR-1Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs d'annonces de faible puissance exploités dans les bandes de fréquences de 525 à 1 705 kHz et de 88 à 107,5 MHz11er nov. 1996
NTMR-3Normes et exigences techniques à l'égard de matériel de radiodiffusion faisant partie d'une entreprise de radiodiffusion de télévision à antenne collective (MATV)11er nov. 1996
NTMR-4Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion de télévision11er nov. 1996
NTMR-5Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion AM11er nov. 1996
NTMR-6Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion FM11er nov. 1996
NTMR-8Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs FM exploités dans les petites localités éloignées11er nov. 1996
NTMR-9Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de télévision exploités dans les petites localités éloignées11er nov. 1996
NTMR-10Normes et exigences techniques à l'égard émetteurs de télévision opérant dans la bande 2 596 - 2 686 MHz11er nov. 1996
NTMR-11Exigences techniques concernant l'identification des stations de radiodiffusion11er nov. 1996

Cahier des charges sur la radiodiffusion
NormeIntituléÉditionDate
NER-1-1Normes sur les émissions de radiodiffusion : radiodiffusion AM exploitation stéréophonique1 Provisoire6 février 1988
NER-1-2Normes sur les émissions de radiodiffusion : radiodiffusion AM limites d'émission RF1 ProvisoireNov. 1989
NER-3Normes sur les émissions de radiodiffusion : télédiffusion2Mai 1990
CR-14Cahier des charges sur la radiodiffusion : vidéotex télédiffusé provisoireProvisoire19 juin 1981
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Annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique

1. Objet et champ d'application

1.1 Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à :

2. Exigences

2.1 Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans l'annexe 1.

2.2 Toutes les exigences et les procédures en matière d'évaluation de la conformité appliquées par une partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de l'autre partie.

3. Activités d'évaluation de la conformité

3.1 Les parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits.

3.2 Les parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de conformité des fournisseurs, conformément à leur législation respective.

4. Institutions

4.1 Autorités de désignation

4.2 Organismes d'évaluation de la conformité désignés

5. Dispositions transitoires

5.1 Les dispositions de la présente annexe en matière de reconnaissance mutuelle, notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant son entrée en vigueur.

5.2 Entre la signature de l'accord et son entrée en vigueur, les parties collaborent pour, premièrement, se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives, deuxièmement, échanger des informations et vérifier le travail effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés et, troisièmement, démontrer à leur satisfaction mutuelle leur capacité d'évaluer la conformité selon les dispositions de l'autre partie.

6. Dispositions additionnelles sous-traitance

6.1 Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les

dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance.

6.2 Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur demande, ces informations sont mises sans délai à la disposition de l'autre partie.

Surveillance après mise sur le marché

6.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent arrêter des dispositions en matière d'étiquetage, de marque ou de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice.

Échange d'informations et assistance mutuelle

6.4 Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.

6.5 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives concernés dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.

Modifications réglementaires et mise à jour de l'annexe

6.6 En cas de modification des règlements techniques et des procédures d'évaluation de la conformité spécifiés dans l'annexe 1 ou en cas d'introduction de nouveaux règlements sur le territoire de l'une des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour.

Références croisées

6.7 Si des produits couverts par la présente annexe sectorielle sont aussi soumis à des exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d'équipements radio ou de télécommunications, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles y afférentes s'appliquent également.

Annexe 1

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Communuaté EuropéenneCanada
Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par les directives 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE et 93/97/CEE du Conseil
Dispositions législatives et réglementaires des États membres de la CE en matière de compatibilité électromagnétique pour les émetteurs radio non harmonisés (application civile).
Loi sur les radiocommunications
Règlements concernant les radiocommunications (annexe 1)
Liste des normes applicables au matériel de catégorie II

Annexe 2

Pour le Canada, l'autorité de désignation est Industrie Canada.

Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les suivantes :

Autorités de désignation
État membreAutorités compétentesSecteurs d'activité
AutricheBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung IX/4
Landstrasser Haupstrasse 55-57
1031 WIEN
Tous les équipements sauf les équipements de télécommunications
AutricheBundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr
Radetzkystrasse 2
1030 WIEN
Équipements de télécommunications
AutricheZulassungsbüro
Nordbergstrasse 15
1091 WIEN
Équipements de télécommunications
AutricheFernmeldebüro für Wien, Niederösterreich und Burgenland
Nordbergstrass 15
1091 WIEN
Équipements de télécommunications
AutricheFernmeldebüro für Steiermark und Kärnten
Neutorgasse 46
8011 GRAZ
Équipements de télécommunications
AutricheFernmeldebüro für
Oberösterreich und Salzburg

Dorngasse 1
4010 LINZ
Équipements de télécommunications
AutricheFernmeldebüro für Tirol und Voralberg
Maximilianstrasse 2
6010 INNSBRUCK
Équipements de télécommunications
BelgiqueMinistère des Affaires Économiques
Administration de l'Énergie Service Équipements et Produits Énergétiques
154, Bd Émile Jacqmain
1210 BRUXELLES
Autorité fédérale pour la coordination de la mise en application de la législation CEM

Haute surveillance et surveillance du marché pour tout produit

BelgiqueMinistère de l'Emploi et du Travail
Administration de la Sécurité du Travail
Rue Belliard, 51
1040 BRUXELLES
Surveillance du marché dans le domaine des produits relevant de la protection des travailleurs
BelgiqueInstitut Belge des Services Postaux et des Télécommunications (auprès du Ministère des Communications et de l'Infrastucture)
Tour Astro
Av. de l'Astronomie, 14, BP21
1030 BRUXELLES
Surveillance du marché dans le domaine des produits relevant des perturbations radio émetteurs et récepteurs radio.

Réseau de télécommunication.

DanemarkTelestyrelsen
Holsteinsgade 63
2100 COPENHAGEN
FinlandeMinistry of Trade and Industry
P.O. Box 230
00171 Helsinki
Équipements de fabrication industrielle Appareils médicaux et scientifiques Matériels de traitement de l'information Appareils ménagers et équipements électroménagers
Matériel scolaire électronique
Lampes et tubes fluorescents
FinlandeTelecommunications
Administration Centre
P.O. Box 53
00211 HELSINKI
Équipements terminaux de télécommunications Équipements radio
Réseaux de télécommunications
FinlandeTurvatekniikan keskus (TUKES)
Safety Technology Authority
P.O. Box 123
Lönnrotinkatu 37
00181 HELSINKI
FranceMinistère de l'Industrie, des Postes et des Télécommunications et du Commerce Extérieur
Direction Générale des
Stratégies Industrielles
Sous-Direction de la Qualité pour l'Industrie et la Normalisation
22, rue Monge
75005 PARIS
AllemagneBundesamt für Post und Telekommunikation (BAPT)
Referat 124
Postfach 800155003 MAINZ
Tous équipements
AllemagneBundesministerium für Post und Telekommunikation (BMPT)
Referat 314
Postfach 8001
53105 BONN
Tous équipements
GrèceMinistry of Transport & Communications
49, Syngrou Avenue
11780 ATHENS
IrlandeDepartment of Transport
Energy and Communications
44 Kildare Street
Dublin 2
ItalieMinistero delle Communicazioni (DGRQS)
Viale America 201
00144 ROMA
ItalieMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato (DGSPC)
Via Molise 2
00187 ROMA
LuxembourgService de l'Énergie de l'État
B.P. 10
2010 LUXEMBOURG
Pays-BasMinisterie van Verkeer en Waterstaat
Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 4509700 AL
GRONINGEN
PortugalInstituto das Comunicações de Portugal (ICP)
Av. J. Malhoa, 12
1070 LISBOA
EspagneMinisterio de Fomento
Dirección General de Telecomunicaciones
Palacio de Telecomunicaciones
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
28014 MADRID
Équipements de télécommunications
EspagneMinisterio de Industria y Energia
Dirección General de Calidad y
Seguridad Industrial
Paseo de la Castellana, 160
Planta 12
28071 MADRID
Tous les équipements couverts par la directive, à l'exception des équipements de télécommunications.
SuèdeNational Electrical Safety Board
P.O.B. 1371
11193 Stockholm
Autorité de coordination nationale pour la mise en oeuvre de la législation en matière de compatibilité électromagnétique. Autorité de contrôle et de surveillance du marché en ce qui oncerne a compatibilité électromagnétique de tous les produits, à l'exception des émetteurs radio et des équipements destinés à être connectés au réseau public de télécommunications
SuèdeNational Post and Telecom Agency
P.O.B. 5398
10249 Stockholm
Autorité de contrôle et de surveillance du marché en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique des émetteurs radio et des équipements destinés à être connectés au réseau public de télécommunications
Royaume-UniDepartment of Trade and Industry
Standards Policy Unit
151 Buckingham Palace Road
LONDON SW1W 9SS

Annexe 3

Organismes d'évaluation de la conformité désignés

(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopie des organismes etindiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.)

Appendice 1

Normes sur le matériel brouilleur
NormeIntituléÉditionDate
NMB-001Générateurs de fréquence radio industriel, scientifique et médical213 août 1994
NMB-003Appareils numériques322 novembre 1997
NMB-0040Réseaux électriques de courant alternatif à haute tension1Juin 1991
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Sécurité électrique

1. Objet

1.1 La présente annexe a pour objet de fixer un cadre pour l'acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigences de l'autre partie, touten préservant l'intégrité du système de sécurité de chacune des parties.

1.2 La présente annexe définit également les procédures pour la reconnaissance :

2. Champ d'application

2.1 Pour l'accès au marché communautaire : la sécurité des équipements électriques relevant du champ d'application de la directive "basse tension" (directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, modifiée par la directive 93/68/EEC)Note de bas de page 1

2.2 Pour l'accès au marché canadien : équipements électriques de basse tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le Code canadien de l'électricité à l'exception des produits spécifiquement exclus par la directive CE "basse tension" (autres que les dispositifs médicaux).

2.3 Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables dans chaque partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité électrique sont énumérées dans l'annexe 1.

3. Autorités responsables/de désignation

3.1 Les autorités énumérées dans l'annexe 2 sont les organisations ou autorités publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes d'évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire conformément aux dispositions de l'autre partie.

4. Phase de transition

4.1 Les dispositions transitoires sont appliqués pendant une période de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur du présent accord.

4.2 L'objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités responsables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité et dans leur capacité de s'acquitter de leurs missions. La bonne mise en oeuvre des dispositions transitoires doit permettre aux autorités responsables de conclure que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les compétences requises pour mener des activités d'évaluation de la conformité acceptables par l'autre partie.

4.3 Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d'homologation, l'un au Canada et l'autre dans la CE.

5. Déroulement de la phase transitoire

5.1 Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d'évaluation de la conformité acceptent les rapports d'essais et les documents connexes publiés par les organismes désignés de l'autre partie. Les organismes communautaires d'évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivantes :

5.2 Pendant la phase transitoire, les organismes communautaires d 'évaluation de la conormité :

5.3 Les organismes canadiens de certification veille-n 47

6. Marque de conformité

Pendant la phase transitoire, le comitémixte élabore des mécanismes et des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à exporter vers le Canada afin d'indiquerleur conformité aux dispositions canadiennes. Ces marques sont apposées sous le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des informations suffisantes aux consommateurs et n'entraînent pas de confusion avec d'autres marques de conformité. Pour l'accès au marché communautaire, la marque CE doit être utilisée.

7. Phase opérationnelle

7.1 Pendant la phase opérationnelle, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle complète des résultats des procédures d'évaluation de la conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation opèrent de la manière suivante:

7.2 Les parties encouragent la conclusion d'accords mutuels de reconnaissance entre les organismes européens d'accréditation et le CCN.

7.3 A près l'entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l'inclusion d'organismes d'évaluation de la conformité supplémentaires s'opère conformément aux règles fixées dans l'accord-cadre et dans la présente annexe.

8. Limitation ou refus de la reconnaissance à des fins de certification

8.1 Sur demande, un organisme d'évaluation de la conformité peut être invité àproduire des pièces justificatives supplémentaires a fin de faciliter son passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle.

8.2 Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant, conformément aux procédures décrites dans l'accord-cadre, l'au torité responsable/de désignation à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des organismes accrédités/désignés sera objective mentmotivée, dûment documentée et présentée par écrit au comitémixte.

8.3 L'organisme d'évaluation de la conformité au quel la reconnaissance limitée a été accordée ou qui a été exclus peut demander une ré évaluation dès que des mesures correctives ont été prises.

9. Suivi des activités de certification

9.1 Les au torités de chaque partie se réservent le droit de remettre en cause les performances des organismes d'évaluation de la conformité dont les activités relèvent de la présente annexe. Sur demande motivée, les autorités d'une partie peuvent obtenir une copie du rapport de certification ét abli conformément à leurs exigences sur le territoire de la partie exportatrice. Ce rapportser a fourni rapidement et sans frais.

9.2 Les organismes d'évaluation de la conformité et leurs clients mettent en place un plan d'action permettant de retirerles produits non conformes ou dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d'intervenir au près des fabricants des produits en question .

10. Groupe mixte sur la sécurité électrique

10.1 Le comité mixte institué dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique.

10.2 Ce groupe est composé d'un nombre égal de représentants du Canada et de la Communauté européenne.

10.3 Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l'une ou l'autre partie. Aucune partie ne refuse une demande d'exam en présentée par l'autre partie.

10.4 Le groupe peut formuler des recommandations à l'attention du comité mixte au sujet de points sou levés par les représentants du Canada ou de la Communauté européenne.

10.5 Le groupe mixte sur la sécurité électrique arrête son propre règlement, prendses décisions et adopte ses recommandations par consensus des parties.

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Appendice 1

Obligations légales et administratives et autorités réglementaires (Article 2.3)

Communauté EuropéenneCanada
Directive du Conseil 73/23/CEE, modifiée par la
Directive du Conseil 93/68/CEE
[Autorités responsables : mêmes que celles énumérées à l'Appendice 2?]
Le Code canadien de l'électricitémentionné dans la législation provinicale et territoriale relève des autorités réglementaires suivantes :
Alberta:
The Safety Codes Act,
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services
Colombie-Britannique :
Electrical Safety Act, Chapter109
Electrical Safety Regulation, B.C. Reg 253/96
Ministry of Municipal Affairs & Housing
Manitoba:
Loi sur l'Hydro-Manitoba de 1976
Règlement provincial 126-94, modifié en septembre 1995
Hydro-Manitoba
Nouveau-Brunswick:
Loi sur le montage et l'inspection des installations électriques
Règlement général 84-165
Règlement 82-215 sur les dispositifs de protection contre la foudre
Ministère de l'enseignement supérieur et du Travail
Terre-Neuve:
Public Safety Act
Electrical Regulations, 1996
Department of Government Services and Lands
Territoires du Nord-Ouest :
Loi sur la protection conte les dangers de l'électricité, L.R.T.N-O 1988,C.E-3
Ministère des Travaux publics et des Services
Nouvelle-Écosse :
The Electrical Installation and Inspection Act
Nova Scotia Department of Labour
Ontario :
Loisur la Société de l'électricité, Loisre fondues de l'Ontario, 1990, Chapitre P18, Section III
Règlement 612-94 de l'Ontario
Hydro-Ontario
Île-du-Prince-Édouard :
The Electrical Inspection Act
The Electrical Inspection Act Regulations
Department of Community Affairs and Attorney General
Québec:
Loisur les installations électriques, L.R.Q., Chap.I-13.01
Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3
Code de l'électricité du Québec
Régie du bâtiment du Québec
Saskachewan :
The Electrical Inspection Act, 1993
Electrical Inspection Regulations
SaskPower
Yukon :
Loi sur la protection contre les dangers de l'électricité Décret 1992-017
Règlement sur la Loisur la protection contre les dangers de l'électricité du Yukon Ministère des Services aux agglomérations et du Transport du Yukon

Appendice 2

Authorités ayant pouvoir de désignation

Secteur de la securite electrique

Accord de reconnaissance mutuelle Canado-Européen

Authorités ayant pouvoir de désignation des organismes de certification

Les authorités ayant pouvoir de désignation des organismes de certification en vertu de l'Accord sont :

1. Pour la Communauté européenne

2. Pour le Canada

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Bateaux de plaisance

1. Champ d'application et couverture

1.1 La présente annexes l'applique à tous les bateaux de plaisance, y compris les embarcations personnelles, qui, dans la Communauté européenne comme au Canada, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité ou d'homologation par un organisme indépendant .

1.2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie:

1.3. Les parties conviennent que la reconnaissance mutuelle prévue par la présente annexe doit satisfaire aux dispositions suivantes:

2. Dispositions législatives, réglementaires et administratives

2.1. Pour la Communauté européenne :
Directive 94/25/CE du parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance

2.2. Pour le Canada :
Dispositions réglementaires-loi sur la marine marchande du Canada, chapitre 1487, règlement sur les petits bâtiments au quel ren voie la publication # TP 1332 de Transports Canada-Normes de fabrication des petits bâtiments qui comprennent les embarcations personnell estelles qu'elles sont définies et certifiées par la norme ISO /DIS 13590.

3. Autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité spécifiées par les modules d'évaluation de la conformité

3.1. Pour la Communauté européenne :
Les administrations ou organismes des États membres précisés à l'appendice 1.

3.2. Pour le Canada :
La garde côtière canadienne.

4. Procédues de désignation des organismes d'évaluation de la conformité

4.1. Aux fins de la présente annexe, chaque partie désigne les organismes d'évaluation de la conformité compétents pour procéder à l'évaluation de la conformité et aux homologations conformément aux exigences de l'autre partie. Ces organismes, désignés conformément aux procédures exposées dans l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, sont énumérés à l'appendice 2. Cette liste mention ne également les produits et les procédures pour les quel sils sont désignés.

4.2. Chaque partie accepte que les organismes d'évaluation de la conformité désignés se conforment aux exigences fixées par l'autre partie pour ce type d'organismes, à savoir:

5. Dispositions transitoires Il estinstitué une période transitoire de dix-huit mois avant l'entrée en vigueur de la présente annexe.

Au cours de cette période de transition, les parties:

6. Dispsitions additionnelles

6.1. Conformément aux dispositions de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs ainsi que les détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après la mise sur le marché.

6.2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique s'appliquent aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables.

Appendice 1

Autorités de désignation

Communauté européenne Canada : Les administrations des États membres indiquées dans la directive 94/25/CEE, article 9, point 1 Canada : La garde côtière canadienne

Appendice 2

Organismes d'évaluation de la conformité désignés

Communauté européenne
Les organismes notifiés, c'est à dire les organismes qui ont été notifiés par les États membres de la Communauté européenne et dont les nom et numéro d'identification ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes.

Canada
À déterminer

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Bonnes practiques de fabrication

1. Objectif

1.1 La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à la certifiction de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le but :

2. Considérations générales

2.1 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la certification de la conformité aux BPF repose sur le fait qu'il peut être démontré que les programmes de conformité aux BPF du Canada et des États membres de la Communauté européenne sont équivalents et que, par conséquent, l'établissement, par les autorités d'une partie, d'un certificat attestant que des installations sont conformes aux BPF suffit pour que l'autre partie accepte la conformité de ces installations en matière de production et de contrôle des médicaments ou pour qu'elle établisse une autorisation/licence de fabrication similaire. Il est ent en du que des programmes équivalents ne sont pas identiques, mais aboutissent aux mêmes résultats.

2.2 L'acceptation par les autorités d'une autorisation ou d'une licence de fabrication établie par les autorités de l'autre partie dépend du succès de l'action de renforcement de la confiance et de l'évaluation de ses résultats. Seuls sont acceptés les certificats établis par les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant l'infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes de qualité, etc.) mutuellement reconnus comme équivalents.

2.3 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la conformité des médicaments aux BPF repose sur trois piliers:

3. Champ d'application et couverture

3.1 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui ont subiun ou plusieurs processus de fabrication (par exemple, la production, le réemballage, l'étiquetage, les essais, la vente engros) au Canada et dans la Communauté européenne et aux quels les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s'appliquent dans les deux juridictions. La reconnaissance ser a limitée au(x) processus de fabrication effectué(s) et contrôlé(s) sur les territoires respectifs des parties.

3.2 Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut également s'appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la législation d'une partie, mais non de l'autre.

3.3 La liste des produits visés est déterminée par la législation applicable dans chac une des parties. L'appendice 1 précise les dispositions législatives applicables et contient une liste indicative de produits concernés.

3.4 Aux fins de la présente annexe, on entend par BPF le système selon le quel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de la licence/de l'autorisation de mise surle marché/du numéro d'identification du médicament (DIN) et veille à ce que le produit soit fabriqué conformément à ces spécifications (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne).

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantitque les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité:

3.5 À la demande de l'une des parties, l'autre partie procède à des contrôles axés sur le produitousur le processus.

En ce qui concerne les inspections avant homologation, les parties conviennent d'échanger des rapports satisfaisant aux lois et réglementations de la partie importatrice, aux fins de leurs procédures respectives d'homologation des produits. Le présent accord ne prévoit pas la libération par lot des produits biologiques.

4. Confidentialité

4.1 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, not amment les secrets d'affaires et les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, quiluion tété communiquées par l'autre partie.

4.2 Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute évaluation de la conformité, not amment les conclusions des rapports d'inspection, communiqués par l'autre partie, dans les cas où la santé publique pour raitêtre affectée.

5. Mécanismes de gestion

5.1 Un groupe sectoriel mixte estinstitué aux fins de la gestion du présent accord sectoriel .Il ét ablit sa composition ainsique ses propres règles et procédures. Son rôle est décrit à l'appendice 3. Le groupe est constitué de représentants du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, de la Commission européenne et des autorités compétentes de la CE. Il est coprésidé par un membre de chacune des deux parties.

6. Divergences de vues

6.1 Les divergences de vues que les autorités ne par viennent pas à sur monter sont portées de vant le groupe sectoriel mixte. Si celui-cine peut résoudre le problème, les parties peuvent saisir le comité mixe.

7. Période de transition

7.1 Calendrier
La période de renforcement de la confiance débute dès la signature de l'accord de reconnaissance mutuelle et de vrait se terminer dans un délai de dix-huit mois.

7.2 Programme de renforcement de la confiance
Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme communde renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce programme perm et trade déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l'appendice 6).

7.3 Budget
Chac une des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts des a participation aux activités de renforcement de la confiance.

7.4 Disposions administratives
Les médicaments fabriqués dans des installations de la partie importatrice qui ont de bon santé cédents en matière de conformité et qui figurent dans une liste d'installations qualifiées ne sont pas soumis à de nouveaux essais. La liste est élaborée par le groupe sectoriel mixte.

7.5 Fin de la période de transition

7.5.1 Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation commune de l'équivalence et des capacités des programmes d'évaluation de la conformité des autorités participantes (appendice 2)

7.5.2 Les programmes dontil est déterminé qu'ils ne sont pas équivalents au programme de conformité aux BPF de l'autre partie ne figurent pas dans la liste de l'appendice 2 au terme de la période de transition. Les propositions visant à limiter la reconnaissance de l'équivalence d'une autorité ou à l'exclure de la liste doivent reposersur des critères objectifs et fondés.

7.5.3 Des autorités peuvent figurer dans la présente annexe pour des catégories spécifiques de processus de fabrication (par exemple, les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou non incluses pour un processus de fabrication donné) peuvent demander un réexamen de leur situation, dès l'adoption des mesures correctives nécessaires.

8. Phase opérationnelle

8.1 Dispositions générales

8.1.1 L a Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions du programme de conformité aux BPF misen oeuvre par l'autre partie sur son territoire ainsique les autorisations/licences de fabrication délivrées par les autorités de l'autre partie jugées équivalentes et énumérées à l'appendice 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation.

8.1.2 Lorsque l'autorité compétente dontils relèvent n'est pas énumérée à l'appendice 2 ou n'est pas incluse pour leur catégorie de processus de fabrication, les fabricants situés au Canada ou dans un État membre de la Communauté européenne peuvent demander qu'un contrôle soit effectué par une des autorités figurant à l'appendice 2. Le lot et les certificats de conformité délivrés selon cette procédure ser ont reconnus par l'autre partie pour autant que les mêmes procédures d'application effective soient applicables à ces installations en cas de non conformité.

8.1.3 En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non parcelle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui sou haite procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en vérifier a la conformité àses propres BPF ou, en l'absence d'exigences spécifiques en matière de BPF, aux BPF en vigueur dans la partie importatrice. Il enira de même lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes d'assurance de la qualité des produits finis, aux BPF de la partie importatrice. Cette disposition peut également s'appliquer aux fabricants de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques.

8.1.4 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'une autorisation de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique, soit communiqué à l'autre partie avec la diligence requise par le programme réciproque d'alerte.

Les parties se mettent d 'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pour rait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du produit .

8.1.5 Certification desfabricants
À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou d'une autorité de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations/licences de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle:

Les autorisations/licences de fabrication doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication. A titre indicatif, des spécimens canadien et communautaire de ces certificats figurent à l'appendice 7.

Ces certificats sont délivrés rapidement dans un délaiquine devrait pas excéder 30 jours civils. Lors qu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours.

8.1.6 Certification par lots
Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot délivré par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir la qualité des produits conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché/homologation du produit.

Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des médicaments faisant l'objet d'échanges internationaux. Ce certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation demise sur le marché/homologation du produit. Il doit détailler les spécifications du produit, les méthodes et les résultats d'analyse et doit comporter une déclaration selon la quelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF.

Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production visée dans les règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section C.02.014 (1)

8.1.7. Frais
Le régime des frais d'inspection de dossierest déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l'établissement des autorisations/licences de fabrication de chaque juridiction relèvent de leurs compétences.

Les parties s'efforcent de veilleràce que toute redevance imposée pour les services soit axée sur les coûts ettienne compte d'éléments de coûts pertinents. Aucune redevance n'est exigée si la partie concernée ne fournit aucun service.

8.1.8. Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raison sindiquées à l'autre partie. Ces inspections sont préalablement notifiées à l'autre partie, qui peut décider d'y participer. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel.

8.1.9. La partie qui adélivré la licence est responsable de sa suspension ou de son retrait.

8.2. Échange d'informations

8.2.1 Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités compétentes du Canada et de la Communauté européenne setiennentinformées des nouvelles orientations, des procédures d'inspection et de toutes les modifications de la législation (à savoir : les documents d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Les parties se consultent avant d'adopter ces modifications afin de maintenir l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés de vant le groupe sectoriel mixte.

8.2.2 En cas d'analyse en sous-traitance, le service d'inspection compétent transmet, sur demande motivée, une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un "rapport complet d'inspection" soit un "rapport détaillé". Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal ét abli par le fabricant ou par le service d'inspection et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur une société posées par l'autre partie. Les parties veillentàce que ces rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils, ce délaiétant porté à 60 jours lors qu'une nouvelle inspection doit être effectuée.

8.3 Système d'alerte réciproque

8.3.1 Le groupe sectoriel mixte veilleàce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les com posantes de ce système sont décrits à l'appendice 5.

8.3.2 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'un certificat de conformité soit communiqué aux autres autorités compétentes avec la diligence requise.

8.3.3 Les parties se notifient les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels relatifs aux produits couverts par la présente annexe. Les parties répondent aux demandes spéciales d'information et veillentàce que les autorités communiquent les informations demandées.

Les correspondants sontin diqués à l'appendice 5.

9. Suivi de l'accord

9.1 Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalent au terme de la période de renforcement de la confiance et toute décision ultérieure concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de l'équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le groupe sectoriel mixte.

9.2 Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, sous les au spices du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités du Canada et des États membres peuvent organiser des réunions afin d'examiner des questions et des problèmes spécifiques.

9.3 Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pou voir continuer à figurer à l'appendice 2.

10. Appendices

10.1 Les appendices1et 2 font parties intégrantes de la présente annexe.
10.2 Les appendices 3, 4, 5, 6 et 7 sont des orientations générales.

Appendice 1

1. Liste des dispositions législatives applicables

1.1 Pour la Communauté européenne :
Directive 65/65/CEE modifiée
Directive 75/319/CEE modifiée
Directive 81/352/CEE modifiée
Directive 91/356/CEE modifiée
Directive 91/412/CEE modifiée Règlement (CE)n 2309/93
Directive 25/92 et guide des bonnes pratiques de distribution

Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne.

1.2 Pour le Canada :
Loi et règlement sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux et règlement sur la santé des animaux concernant la délivrance des permis pour les produits d'origine animale.

Les parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l'accord :

Appendice 2

Autorisés

Pour la Communauté européenne:

Autriche: Service d'inspection autrichien, ministère fédéral de la santé et de la protection des consommateurs, Vienne

Belgique: Inspection de la pharmacie, ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement, Bruxelles

Danemark: Inspection des médicaments, division des médicaments, office national de la santé, Bronshoj

Finlande: Agence nationale pour les médicaments, ministère des affaires sociales et de la santé, Helsinki

France : Agence du médicament, Paris
Agence nationale du médicament vétérinaire, Paris

Allemagne: Ministère fédéral de la santé, Bonn
Paul-Ehrlich Institute, Langen 16 Länder

Grèce: Organisation nationale des médicaments (EOF), ministère de la santé, Athènes

Irlande: Comité consultatif national sur les médicaments, ministère de la santé, Dublin

Italie: Inspection centrale, ministère de la santé, Rome

Luxembourg : Laboratoire national de la santé, Luxembourg

Pays-Bas Inspection des soins de santé; ministère de la santé, du bien-être et des sports, Rijswijk

Portugal: Inspection des pharmacies et des médicaments, institutnational de la pharmacie et des médicaments (INFARMED), Lisbonne

Espagne: Sous-direction générale pour le contrôle pharmaceutique, direction générale des pharmacies et des produits sanitaires, ministère de la santé et des consommateurs, Madrid

Suède: Agence pour les médicaments, Uppsala

Royaume-Uni: Agence de contrôle des médicaments, Londres
Direction des médicaments àu sage vétérinaire, Surrey

Pour le Canada : Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa
Bureau des médicaments vétérinaires, direction des aliments, Santé Canada , Ottawa

Appendice 3

Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte estinstitué pour gérerle processus de renforcement de la confiance et pour, ensuite, contrôlerle fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle.

Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque partie et détermine sa composition en veillantàce qu'elle soit aussi homogène que possible. Ce groupe a pour tâches d'assurer la communication avec le comité mixte, degérer la période de transition et de contrôler la mise en oeuvre de la présente annexe, ce qui comprend (sans pour autant s'y limiter):

Le groupe sectoriel mixte se réunitautant de fois qu'il est nécessaire pour adopter le programme de renforcement de la confiance, pour réglerles problèmes et suivre les progrès des actions de renforcement de la confiance. Le comité mixte est tenu informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès réalisés au cours de la période de transition.

Appendice 4

Composantes d'un programme de conformité aux BPF

1. Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires

2. Directives et politiques

3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

4. Ressources en matière d'inspection

5. Procédures d'inspection (avant, pendant et après l'inspection)

6. Normes de performance en matière d'inspections

7. Compétences et procédures en matière d'application effective

8. Systèmes d'alerte et de crise

9. Capacité d'analyse

10. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)

11. Systèmes de gestion de la qualité

Appendice 5

Composantes d'un programme d'alerte réciproque

1. Documentation

2. Système de gestion des crises

3. Procédures d'application effective

4. Système d'assurance de la qualité

Correspondants

Aux fins du présent accord, les correspondants à contacter pour toutes questions techniques, telles que l'échange des rapports d'inspection, les stages de formation des inspecteurs ou les exigences techniques, sont :

Pour le Canada :
Le directeur général du programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, 2ème étage, bâtiment de la protection de la santé, AL :0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Téléphone 1-613-957-0369, télécopieur 1-613-952-7756; et

Pour la Communauté européenne :
Le directeur de l'Agence pour l'évaluation des médicaments, 7, West ferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, England. Téléphone + 44-171-418 8400, Télécopieur 418 8416.

Appendice 6

Phases de la période de renforcement de la confiance

Le groupe sectoriel mixte décide de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF en trois phases:

1. Examen et évaluation des documents (échange de documents).

2. Évaluation des processus et des procédures.

3. Conclusion et évaluation des actions de renforcement de la confiance

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Dispositifs médicaux

1. Objet

1.1 Le Canada et la Communauté européenne on télaboré la présente annexe de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à l'évaluation et à la certification de la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la coopération bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en la matière tout en facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exigences strictes en matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions.

1.2 En outre, cette annexe appelle au développement d'une infrastructure permettant des communications/consultations permanentes entre les autorités réglementaires et/ou de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie afin de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir l'équivalence de leurs compétences en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d'adopter une approche conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le marché.

2. Champ d'application et couverture

2.1 La présente annexe s'applique à tous les dispositifs médicaux qui, au Canada ou dans la Communauté européenne, sont sou mis à des procédures d'évaluation de la conformité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les dispositifs médicaux à haut risque et les évaluations des systèmes de qualité, effectuées par un organisme d'évaluation de la conformité.

2.2 Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie, à savoir

Les deux parties peuvent, néanmoins, décider d'un commun accord, d'étendre l'application de la présente annexe aux dispositifs médicaux précités et autres.

3. Confidentialité

3.1 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d'affaires et les informations relatives aux spécialiés pharmaceutiques, qui lui ont été communiquées par l'autre partie.

3.2 Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de tous rapports d'évaluation de la conformité dans les cas où la santé publique pour rait être affectée.

4. Divergences de vues

4.1 Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne par viennent pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si ce dernierne peut pas résoudre le problème, l'une des parties peut saisir le comité mixte.

5. Mécanisme de gestion

5.1 Un groupe sectoriel mixte estinstitué aux fins de la gestion de la présente annexe sectorielle. Il au pour tâches de prendre les décisions relatives à la définition, à l'établissement et à l'évaluation des programmes et procédures d'évaluation de la conformité, à la mise en place du programme d'alerte réciproque, à la gestion de la période de renforcement de la confiance et à la définition d'un programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de représentants de Santé Canada et des autorités compétentes de la Communauté européenne et est coprésidé par un membre de chac une des parties.

6. Période de transition

6.1 Calendrier

La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de l'accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délaide 18 mois.

6.2 Programme de renforcement de la confiance

Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de renforcement de la confiance (voir les orientations figurant à l'appendice III). La mise en oeuvre de ce programme permet d'établir la capacité de chaque partie à procéder à des évaluations de la conformité conformément aux exigences et aux procédures de l'autre partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les décisions relatives à la phase opérationnelle.

Le programme de renforcement de la confiance doit comprendre les actions et les activités suivantes:

La participation aux activités visées aux points c) et d ) doit s'entendre comme un moyen de fournir, à titre d'exemple, des preuves supplémentaires sur le processus de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité.

6.3 Budget

Chac une des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts des a participation aux activités de renforcement de la confiance.

6.4 Fin de la période de transition

Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l'expérience acquise dix-huit mois au plus tard a près l'entrée en vigueur du présent accord. Cette évaluation porte sur la qualité du programme de renforcement de la confiance ainsi que sur les compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés d'évaluation de la conformité.

Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l'appendice I, se fondent sur les résultats du programme de renforcement de la confiance pour recommander au comité sectoriel mixte l'inclusion des organismes d'évaluation de la conformité dans la liste de l'appendice II. Les organismes d'évaluation de la conformité qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l'appendice II qui précise également leur compétence spécifique en matière d'évaluation de la conformité et les technologies médicales pour les quel sils sont reconnus. Les autorités réglementaires/de désignation correspondantes responsables des organismes d'évaluation de la conformité figurent également à l'appendice II. Les propositions visant à limiter la reconnaissance des capacités des organismes d'évaluation de la conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d'évaluation de la conformité dans l'appendice II, pour au tant qu'il produise des preuves documentaires de son incapacité. Les organismes d'évaluation de la conformité exclus peuvent demander un réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises et confirmées.

Lorsque le groupe sectoriel mixte ne par vient pas à s'accorder sur un des points précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l'accord-cadre.

Les parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l'appendice II compte des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie.

L'accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir compte de l'évolution de la réglementation de chaque partie. Une procédure unique de demande, d'évaluation de la conformité et d'évaluation des systèmes de qualité satisfaisant simultanément aux exigences de chaque juridiction sera en visagée.

7. Phase opérationnelle

7.1 Obligations générales

Les dispositions de la présente section s'appliquent uniquement aux évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respecifs des parties par les organismes d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente annexe sectorielle.

La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les dispositifs médicaux couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie ain sique les certificats de conformité établis par l'organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie, en s'abstenant de procéder à toute nouvelle évaluation.

Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences européennes, Santé Canada ou un autre organisme d'évaluation de la conformité désigné par le Canada établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions des Directives concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux et délivre le certificat de conformité approprié. Les autorités responsables dans la Communauté européenne acceptent, sans procéder à une autre évaluation, la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les Directives européennes applicables en la matière.

Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les organismes européens d'évaluation de la conformité ét ablissent les conclusions de l'évaluation et soumettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de conformité intégrantces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements sur les instruments médicaux du Canada.

Sur demande motivée, les parties se communiquent toutes les informations vérifiées dans le cadre de l'évaluation d'un dispositif médical aux fins de l'établissement de certificats de conformité.

Chaque partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d'évaluations de la conformité conformément à ses dispositions réglementaires. En outre, chaque partie se réserve le droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées à l'autre partie. Elle notifie préalablement sa décision à l'autre partie et la justifie en fournissant des éléments de preuve fondés. Le recours à cette action reste exceptionnel.

7.2 Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque partie pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voirles orientations non contraignantes figurant à l'appendice V).

7.3 Échange d'informations

Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des procédures d'évaluation de la conformité. En outre, les parties se communiquent les informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un intérêt pour les procédures d'évaluation de la conformité (c'est-à-dire les documents d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Chaque partie associe les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre partie aux activités d'échanges d'informations et de mise en commun de l'expérience acquise.

Dans les cas spéciaux, not amment dans les situations d'urgence, les instances impliquées dans la mise en oeuvre de la présente annexe s'efforcent de fournir dans les plus brefs délais les documents demandés par l'une des parties.

7.4 Système d'alerte réciproque

Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l'appendice IV.

Les parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels concernant des produits qu'elles ont évalués conformément aux dispositions du présent accord. Chaque partie répond aux demandes spéciales d'information portant sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes d'évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées.

Les autorités réglementaires couvertes par la présente annexe s'assurent que toute suspension ou annulation (totale ou partielle) d'un certificat de conformité est notifiée aux autres autorités réglementaires avec la diligence requise.

7.5 Frais

Le régime des frais d'évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le lieu de fabrication.

Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l'établissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur compétence. Les parties ne réclament pas de frais d'évaluation de la conformité aux fabricants établis sur le territoire de l'autre partie, lors que l'évaluation de la conformité a été effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité de cette autre partie.

7.6 Suivi de l'accord

Le contrôle permanent de l'équivalence des processus de désignation et des évaluations de la conformité de chaque partie jugés équivalents au term du programme de renforcement de la confiance ainsi que toute décision ultérieure concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en oeuvre et de maintien de l'équivalence développées et gérées conjointement. Ces activités sont gérées par le groupe sectoriel mixte.

Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte institué autitre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité organisent des réunions pour examiner des questions et des problèmes spécifiques.

Les organismes d'évaluation de la conformité et les autorités réglementaires/de désignation continuent à participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la présente annexe, afin de pou voir continuer à figurer à l'appendice II.

Les parties peuvent demander que des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d'évaluation de la conformité soi entinclus dans l'appendice II. Les nouvelles autorités réglementaires/de désignation sont acceptées conformément à la procédure décrite dans le programme de renforcement de la confiance.

L'inclusion d'organismes d'évaluation de la conformité dans l'appendice II fait l'objet d'une décision du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d'un e autorité réglementaire/de désignation.

7.7 Correspondants

Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités réglementaires et aux fabricants d'informer les autorités réglementaires de l'autre partie avec la diligence nécessaire des défauts de qualité, des rappels et des incidents qui pour raient nécessiter des contrôles, la suspension de la distribution du produit ou la suspension voire l'annulation d'un certificat de conformité.

Aux fins du présent accord, les correspondants sont :
pour le Canada .................................et
pour la Communauté européenne [15 États membres et la Commission]

8. Appendices

Les appendices I et II font partie intégrante de la présente annexe. Les appendices III, IV et V sont des orientations générales.

Appendice I

Autorités réglementaires/de désignation participant au présent accord

Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le CanadaPour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne
Canada Bureau des instruments médicaux, direction des produits thérapeutiques, Santé CanadaAutriche
Ministère fédéral de la santé et de la protection des consommateurs
Belgique
Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale
Ministerie van Volksgezon dheid, Leefmilieu en Sociale Integratie
Danemark
Sundheds minist eriet
Finlande
Sosiaali-jaerveys ministerio
Allemagne
Bun des ministerium für Gesundheit
Grèce
Ministère de la santé
Espagne
Ministerio Sanided y Consumo
France
Ministère de l'emploiet de la solidarité
Irlande
Department of Health
Italie
Ministero della Sanità
Luxembourg
Ministère de la santé
Pays-Bas
Ministerie van Volksgezon d heid, Welzijnen Sport
Portugal
Ministerio da Saude
Suède
Sous la tutelle du gouvernement suédois: Styrelsen förackred it erin gocht eknisk (SWEDAC)
Royaume-Uni
Department of Health

Appendice II

Organismes désignés d'évaluation de la conformité et leurs autorités de désignation

Respectives

Pour le Canada
À préciser au terme du programme de renforcement de la confiance

Pour la Communauté européenne
À préciser au terme du programme de renforcement de la confiance

Appendice III

Phases et composantes d'un programme de renforcement de la confiance

A. Examenet évaluation des éléments de l'évaluation de la conformité (échange de documents).

1. Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires

2. Directives et politiques

3. Méthode, pratique et gestion de l'audit de qualité

4. Méthodes et pratiques en matière d'évaluations techniques scientifiques

5. Évaluation et rapports d'audit

6. Procédures d'audit et d'évaluation

7. Normes de performance en matière d'audit et d'évaluation

8. Compétences et procédures en matière d'application effective

9. Systèmes d'alerte et de crise

10.Capacité d'analyse

11.Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)

12.Systèmes de gestion de la qualité

B. Exercice d'inter-comparaison

C. Conclusions sur l'étude d'inter-comparaison

Appendice IV

Composantes d'un programme réciproque d'alerte

1. Documentation

2. Système de gestion des crises

3. Procédures d'application effective

4. Système d'assurance de la qualité

Appendice V

Lignes directrices : procédures de désignation et de contrôle des organismes d'évaluation de la conformité

A. Conditions et exigences générales

1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité.

2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour la quelle elles sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'elles sont compétentes pour les appliquer.

3. La preuve de la compétence technique se fonde sur:

4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents devaleur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établislorsque le besoin s'enfaitsentir.

5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité et ce, au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lors que des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.

B. Système de détermination des capacités des organismes d'évaluation de la conformité

6. Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes envue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité de désignation les moyens d'apporter la preuve de la compétence.

(a) Accréditation

L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque:

Lors qu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques.

Lors qu'un organisme d'évaluation de la conformité sou haite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation in corpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité à évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation).

(b) Autres moyens

Lors qu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont :

C. Évaluation du système de désignation

7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités de désignation, vérifiersile système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences.

D. Désignation formelle

8. Les autorités de désignation consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils sou hait ent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pour raient être désireux de travailler conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire.

9. Les autorités de désignation informent les représentants de leur partie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre XX des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du groupe sectoriel mixte.

10. Lors qu'elle informe le représentant de sapartie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité de désignation fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants:

E. Suivi

11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte.

12. Les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lors que detels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable.

13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lors que cette participation est appropriée et techniquement possible à uncoûtraisonnable.

14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenable mentre spectées.

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