Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation

Arrangement administratif au titre de l’alinéa 15.3f) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations au titre du droit international ou interne et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, il n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’AECG.

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1.   Introduction

L’équivalence des nouvelles autorités de réglementation constitue l’un des principaux enjeux du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’AECG (Protocole sur les BPF de l’AECG); les Participants sont tenus, aux termes de l’article 12 dudit Protocole, d’établir cette équivalence au moyen d’un Arrangement administratif conclu par le Groupe sectoriel mixte (le GSM) au titre de l’alinéa 15.3f)(Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation).

Le présent Arrangement administratif prévoit les arrangements opérationnels à mettre en place pour satisfaire aux exigences de l’article 12.

Article 12

Équivalence des nouvelles autorités de réglementation

1. Une Partie (la « Partie requérante ») peut demander qu’une autorité de réglementation située sur son territoire qui n’est pas reconnue comme étant équivalente aux autorités de réglementation de l’autre Partie (la « Partie évaluatrice ») soit évaluée afin qu’il soit déterminé si elle doit être reconnue comme équivalente. Après avoir reçu la demande, la Partie évaluatrice procède à une évaluation conformément à la procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation prévue par l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3.

2. La Partie évaluatrice évalue la nouvelle autorité de réglementation en appliquant les éléments du programme de conformité aux BPF mis en place conformément à l’Arrangement administratif visé à l’article 15.3. Les éléments du programme de conformité aux BPF doivent comprendre, entre autres, des exigences législatives et réglementaires, des normes d’inspection, des systèmes de surveillance et un système de gestion de la qualité.

3. Si, après avoir mené à terme son évaluation, la Partie évaluatrice conclut que la nouvelle autorité de réglementation est équivalente, elle avise la Partie requérante, par écrit, qu’elle reconnaît la nouvelle autorité de réglementation comme équivalente.

4. Si, après avoir mené à terme son évaluation, la Partie évaluatrice conclut que la nouvelle autorité de réglementation n’est pas équivalente, elle fournit à la Partie requérante une justification écrite démontrant qu’elle a des raisons fondées de ne pas reconnaître l’équivalence de la nouvelle autorité de réglementation. À la demande de la Partie requérante, le Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques (le « Groupe sectoriel mixte ») mentionné à l’article 15 examine le refus de la Partie évaluatrice de reconnaître la nouvelle autorité de réglementation comme équivalente, et peut formuler des recommandations pour aider les deux Parties à régler la question.

5. Si, après avoir mené à terme son évaluation, la Partie évaluatrice conclut que l’équivalence de la nouvelle autorité de réglementation a une portée moindre que celle proposée par la Partie requérante, elle fournit à la Partie requérante une justification écrite démontrant qu’elle a des raisons fondées de conclure que l’équivalence de la nouvelle autorité de réglementation se limite à cette portée moindre. À la demande de la Partie requérante, le Groupe sectoriel mixte examine le refus de la Partie évaluatrice de reconnaître la nouvelle autorité de réglementation comme équivalente, et peut formuler des recommandations pour aider les deux Parties à régler la question.

6. Une autorité de réglementation reconnue comme équivalente au titre de l’Accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et le Canada, fait à Londres le 14 mai 1998, est reconnue comme équivalente au titre du présent accord à partir de l’entrée en vigueur de celui‑ci.

2.   Objet

Le présent Arrangement administratif a pour objet d’énoncer les procédures servant à évaluer les nouvelles autorités de réglementation (AR) mentionnées à l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG (Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques). En particulier, l’article 12 énonce la procédure à suivre pour déterminer si une autorité de réglementation qui n’est pas reconnue comme étant équivalente peut le devenir en regard de son programme de conformité aux BPF.

3.   Portée et application

Le présent Arrangement administratif vise le Participant requérant (PR) dont l’AR n’est pas encore reconnue comme étant équivalente au Participant évaluateur (PE) ainsi que l’AR du participant chargé d’évaluer l’équivalence. Les Participants au présent Arrangement administratif sont les autorités de réglementation de l’UE d’une part, et du Canada d’autre part.

4.   Procédure d’évaluation

La procédure d’évaluation qui est suivie avant que le Participant chargé de déterminer si l’AR d’un autre Participant est équivalente est composé de trois étapes générales : examen de la documentation, évaluation sur place, et établissement de rapports. Une décision sur l’équivalence est prise aux termes des paragraphes 12(3), (4) et (5) du Protocole sur les BPF de l’AECG, après quoi les Participants engagent une phase opérationnelle.

A.  Examen de la documentation

• 1. Le PR pourra, par l’intermédiaire de son AR censée être évaluée, initier la demande d’équivalence qui confirmera que l’AR est prête à être évaluée en adressant une lettre signée par la personne responsable aux points de contact européens et canadiens concernés spécifiés dans l’Arrangement administratif au titre de l’alinéa 15.3c).

  2. Après réception de la demande, le PE sollicitera la tenue d’une « téléconférence préliminaire » avec l’AR. Cette téléconférence permettra d’évoquer le processus d’évaluation, de confirmer la portée des produits inscrits à l’annexe 1 du Protocole sur les BPF de l’AECG, et de permettre au PE de se familiariser avec la structure de l’AR.

  3. Les Participants pourront également suivre un échéancier qu’ils auront conjointement établi et qui prévoira les délais nécessaires aux différentes étapes du processus d’évaluation. L’échéancier sera approuvé par le Groupe sectoriel mixte (GSM) à l’occasion de réunions ou par d’autres moyens.

  4. L’AR réalisera une auto-évaluation en s’inspirant du guide d’évaluation des éléments du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, prévus dans l’Arrangement administratif au titre de l’alinéa 15.3e) du Protocole sur les BPF de l’AECG. L’auto-évaluation du PR et la présentation de documents justificatifs complets se feront conformément à l’échéancier. La réception de ces documents par le PE enclenchera le processus d’examen de la documentation.

  • 4.1 Les documents seront approuvés suivant le processus d’approbation de l’AR et présentés sous forme électronique.

    4.2 Le processus d’examen de la documentation débutera si les documents fournis au PE sont en anglais.

    4.3 Le PE entamera l’examen de la documentation une fois l’auto-évaluation et les documents justificatifs reçus. Le PE évaluera les renseignements fournis relativement à chaque élément du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, tel qu’il figure dans l’Arrangement administratif au titre de l’alinéa 15.3e) du Protocole sur les BPF de l’AECG. Le PE pourra demander des documents justificatifs additionnels qui étayent les renseignements fournis par le PR. Le PE pourra, si nécessaire, organiser des téléconférences techniques afin d’obtenir des clarifications relativement aux renseignements fournis par le PR.

B.   Évaluation sur place

• 5. À l’issue de l’examen de la documentation, le PE est censé informer l’AR s’il convient de passer ou non à l’évaluation sur place. S’il décide de ne pas procéder à une telle évaluation, le PE transmettra au PR ainsi qu’au GSM les motifs écrits de sa décision.

  • 5.1 Le PE est censé coordonner l’évaluation sur place avec l’AR. L’évaluation sur place consiste en une évaluation de l’Inspectorat et des Laboratoires de l’AR ainsi que des sites de fabrication qui seront inspectés par le PR et observés par le PE. L’évaluation sur place pourra s’étendre à d’autres services ou organismes/ministères si des activités du programme de conformité aux BPF sont déléguées à des organismes externes distincts.

    5.2 L’AR identifiera, dans le cadre de son cycle de planification des inspections domestiques, un certain nombre de sites de fabrication (y compris un site stérile) susceptibles d’être sélectionnés aux fins de l’évaluation sur place durant la période de l’évaluation.

C.   Procédure de rapports

• 6. L’AR fournira au PE les rapports finaux d’inspection relatifs aux sites ayant été observés, conformément à l’échéancier législatif ou définit dans les politiques du PR.

  • 6.1 Après examen des rapports d’inspection, le PE remettra au PR un rapport d’évaluation préliminaire. Le PR aura la possibilité de fournir des commentaires et d’apporter des mesures correctives, le cas échéant, selon un échéancier conjointement établi.

    6.2 Après réception des commentaires du PR, le cas échéant, le PE achèvera le rapport.  Le PE informera le PR de sa décision sur l’équivalence et lui transmettra le rapport final. Le PE informera le GSM des principales conclusions.

    6.3 Les articles 12.3, 12.4 et 12.5 du Protocole sur les BPF de l’AECG s’appliquent au processus une fois l’évaluation de la nouvelle AR terminée.

D.  Engagement de la phase opérationnelle

• 7. Une fois que l’AR du PR a été jugée équivalente par le PE et que le consentement du GSM a été obtenu, la phase opérationnelle est engagée à une date conjointement fixée par les Participants.

  • 7.1 La phase opérationnelle assure la mise en œuvre immédiate des éléments du Protocole sur les BPF de l’AECG suivants:

    • Reconnaissance et échange des certificats de conformité aux BPF;
    • Acceptation des certificats de lot;
    • Inclusion de l’AR dans le Programme d’alerte réciproque;
    • Inclusion de l’AR dans le Programme de maintien de l’équivalence;
    • Échange des noms/points de contacts des AR aux fins des questions opérationnelles;
    • Inscription de l’AR dans le domaine public conformément à l’article 4.2 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

  8. L’évaluation de l’AR demeurera valide tant et aussi longtemps que le Protocole sur les BPF de l’AECG sera en vigueur et qu’il aura été déterminé, après évaluation, que les changements importants affectant le programme de conformité aux BPF de l’AR n’ont aucun impact sur l’équivalence.

Aperçu sommaire du processus d’évaluation