Éléments du processus d’échange d’informations

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3d) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d’application concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations en vertu du droit international ou national et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’Accord économique et commercial global (AECG).

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1. Introduction

Le processus d’échange d’informations est un des principaux éléments du Protocole sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d’application concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques dans le cadre de l’AECG (Protocole sur les BPF de l’AECG) que les participants, par l’entremise du Groupe sectoriel mixte, sont tenus d’instaurer, en vertu de l’article 11 du Protocole, en établissant un arrangement administratif aux termes de l’alinéa 15.3d)[les éléments du processus d’échange d’informations].

Le présent Arrangement administratif décrit les arrangements opérationnels nécessaires afin de répondre aux exigences de l’article 11.

Article 11

Programme d’alerte réciproque et échange d’informations

1. Dans le cadre du programme d’alerte réciproque mis en place en application de l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3, une Partie :

• a. fait en sorte que l’autorité de réglementation compétente sur son territoire communique à l’autorité de réglementation compétente sur le territoire de l’autre Partie tout retrait, restriction ou suspension d’une autorisation de fabrication qui pourrait affecter la protection de la santé publique;

  b. s’il y a lieu, avise l’autre Partie de façon proactive, par écrit, de tout rapport confirmé faisant état d’un problème grave affectant une installation de fabrication sur son territoire, ou constaté lors d’une évaluation sur place ou d’une inspection sur le territoire de l’autre Partie, y compris d’un défaut de qualité, d’un rappel de lot, d’une contrefaçon ou falsification de médicaments ou de drogues, ou d’un risque de pénuries graves.

2. Dans le cadre du processus d’échange d’informations au titre de l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3, une Partie :

• a. d’une part, répond à une demande spéciale d’information, y compris une demande raisonnable de rapport d’inspection ou de rapport d’évaluation sur place;

  b. d’autre part, fait en sorte qu’une autorité équivalente située sur son territoire fournisse les informations pertinentes à la demande de l’autre Partie ou d’une autorité équivalente de l’autre Partie.

3. Une Partie informe l’autre Partie, par notification écrite, des points de contact de chacune des autorités équivalentes sur son territoire.

2.  But

• 2.1 Le présent Arrangement administratif établit le cadre relatif à l’échange d’informations entre les participants.

  2.2 Les autorités de réglementation du participant au Protocole sur les BPF de l’AECG sont censées :

  • a. coopérer en matière d’échange d’informations;
  • b. structurer la nature et la portée des informations échangées entre les participants;
  • c. déterminer les engagements et les rôles respectifs des autorités de réglementation lorsque des informations sont échangées.

3.   Portée et application

• 3.1 Les informations qui pourront être échangées, en vertu du présent Arrangement administratif, sont décrites dans le Protocole sur les BPF de l’AECG.

  3.2 L’objectif de l’échange d’informations, en vertu du présent Arrangement administratif, est de faciliter la gestion des risques pour tous les médicaments et drogues, conformément à l’annexe I du Protocole sur les BPF de l’AECG.

  3.3 Le présent Arrangement administratif n’a aucune incidence sur la capacité de l’autorité de réglementation de chaque participant d’exécuter ses propres programmes de réglementation et de s’acquitter de ses responsabilités à cet égard et n’impose au participant aucune obligation juridiquement contraignante relativement à l’échange d’informations avec l’autre participant.

  3.4 Le présent Arrangement administratif n’a aucune incidence sur les rôles des autorités de réglementation des participants, en vertu des protocoles d’entente existants, et n’empêche pas, non plus, ces dernières de conclure des instruments bilatéraux ou multilatéraux séparés avec des tiers pour des programmes spéciaux, qui pourront être gérés plus efficacement et plus rapidement grâce à des arrangements particuliers.

4.   Demander et communiquer des informations

• 4.1 Les autorités de réglementation de chaque participant demanderont des informations par écrit, par l’intermédiaire de leurs points de contact respectifs chargés des questions touchant au Protocole sur les BPF de l’AECG, selon la liste établie conformément à l’alinéa 15.3c).

  4.2 Les autorités de réglementation de chaque participant demanderont des informations qui se rapportent aux types d’informations mentionnés au paragraphe 6 du présent Arrangement administratif et qui respectent les paramètres et la portée du Protocole sur les BPF de l’AECG.

   4.3 Chaque participant s’efforcera de communiquer les informations demandées, en respectant le délai indiqué par le participant à l’origine de la demande. Le volume et la complexité des données/informations demandées par un participant ont une incidence sur la capacité du participant à qui la demande est adressée de communiquer les informations en temps opportun.

5.   Facteurs ayant une incidence sur la demande

• 5.1 Les autorités de réglementation de chaque participant sont censées tenir compte des facteurs suivants lorsqu’elles préparent une demande d’informations ou répondent à une telle demande :

  • la nature, la portée, l’importance et l’urgence de l’affaire et l’incidence de cette dernière sur la santé publique;
  • la pertinence de l’information par rapport à leur mandat de réglementation et à celui qui leur est conféré par la loi;
  • le niveau de discussions tenues à l’interne, et la position ou la mesure administrative que l’on prévoit adopter ou qui a déjà été prise;
  • le manque de certitude scientifique ou de données concluantes à l’égard de l’information, et la possibilité que le participant à l’origine de la demande ait besoin de plus de conseils pour parfaire son expertise en la matière.

6.   Types d’informations

• 6.1 En réponse à une demande écrite d’information, l’autorité de réglementation qui répond à cette demande est censée communiquer les informations demandées, incluant, mais sans s’y limiter, ce qui suit :

  • a. les lois, les règlements, les politiques, les documents d’orientation et les procédures en rapport avec les informations demandées au participant qui répond à la demande;
  • b. des informations sur les BPF des produits pharmaceutiques qui pourraient avoir une incidence sur la santé publique;
  • c.   les mesures réglementaires prises par les participants à qui la demande est adressée, y compris les retraits du marché, les rappels de produits et les activités d’application de la loi qu’ils proposent.

  6.2 L’information communiquée par l’autorité de réglementation qui répond à la demande est censée être la plus récente information valide disponible sur le sujet.

  6.3 La date à laquelle l’information communiquée a été générée par l’autorité de réglementation qui répond à la demande pourra être antérieure à la date d’entrée en vigueur du Protocole prévu dans l’AECG.

7.   Confidentialité

• 7.1 L’article 14 du Protocole sur les BPF de l’AECG (Caractère confidentiel) s’applique lors de l’échange d’informations, en vertu du présent Arrangement administratif.

  7.2 Si la divulgation de renseignements non publics est exigée en vertu d’un mandat judiciaire ou législatif, chaque participant informera l’autre participant, dans un délai de deux jours ouvrables, de tout effort fait pour obtenir ces derniers.

8.  Administration

• 8.1 Les autorités de réglementation de chaque participant sont censées rapidement informer l’autre participant de toute modification apportée aux lois, aux règlements, aux politiques ou aux procédures, qui risque de nuire à leur capacité d’agir conformément au présent Arrangement administratif.

  8.2 participants pourront  modifier ou terminer le présent Arrangement administratif, s’ils y consentent mutuellement par écrit, en consultation avec le Groupe sectoriel mixte.

  8.3 L’autorité de réglementation qui répond à une demande d’informations n’est pas censée imposer de frais ou de coûts pour répondre à cette demande.

9. Date de prise d’effet

Le présent programme prendra effet à la date de son adoption par le Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques.