Troisième réunion du groupe sectoriel mixte (GSM)

sur le Protocole de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne portant sur le Programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques

Rapport

Le mardi 1er décembre 2020, par vidéoconférence, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne (CE), l'Agence européenne des médicaments (AEM) et Santé Canada (SC) ont tenu la deuxième réunion du groupe sectoriel mixte de l'AECG sur les produits pharmaceutiques. Les sujets de discussion comprenaient:

1.  Forum de coopération en matière de réglementation (FCR): Reconnaissance des inspections des établissements de médicaments dans les pays tiers par chacune des parties.

L’objectif de cette initiative est la reconnaissance des inspections menées dans des pays en dehors des juridictions des Parties respectives (c'est-à-dire des inspections extra-juridictionnelles) sur des produits inclus dans le champ d'application de l'annexe 1 du Protocole de l'AECG sur les produits pharmaceutiques.

Le progrès considérable réalisé dans le cadre de cette initiative a été reconnu. Une comparaison des processus d'inspection menée par SC, l’AEM et la Commission Européenne (CE) a souligné que les deux parties semblent suivre une approche similaire pour les inspections dans les pays tiers, concluant que les différences observées étaient les mêmes pour les deux Parties. La conclusion de la comparaison a été approuvée par les coprésidents.

HC, et la CE se sont également entendus sur le modèle respectif de certificat de conformité aux BPF qui sera échangé lors de résultat d’inspection extra-juridictionnelle et de développer une communication conjointe pour les partenaires.

Les Parties s’informeront mutuellement lorsqu’elles seront prêtes à reconnaître les inspections extra-juridictionnelles.

2.  Accroissement de la portée opérationnelle du Protocole pour les produits pharmaceutiques de l’AECG pour inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)

L'évaluation pour déterminer l’équivalence du cadre réglementaire applicable aux IPA et aux activités connexes d'application de la loi est en cours. L’évaluation de Santé Canada par EC est planifiée pour la seconde moitié de 2021. Bien que l'évaluation de la CE sera conduite dans le cadre de l'article 111b de la Directive 2001/83/CE indépendante de l'AECG, la conclusion de l'équivalence atteinte par SC face à cette directive sera transférée sous l'AECG. SC est également dans le processus d’évaluation de l’équivalence du programme des IPA des différents états membres de la CE.

3.  Impact de la COVID 19

L’UE et le Canada ont échangé sur les flexibilités réglementaires et opérationnelles temporaires mise en œuvre afin d’assurer un accès continu aux produits de santé essentiels et sûrs dans le contexte de la pandémie COVID- 19.

La DG SANTE, l'AEM et SC ont convenus de l’importance de poursuivre les progrès sur les sujets abordés ci-dessus.

Les résultats de la réunion seront communiqués au Comité mixte de l'AECG via le Comité du commerce des marchandises de l'AECG.