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Forum de coopération en matière de réglementation de l'Accord économique et commercial global - Plan de travail 2021

Publié le : 28 juin 2021

Le plan de travail du Forum de coopération en matière de réglementation (FCR) de l’Accord économique et commercial global (AECG) est un document évolutif. Il sera mis à jour de façon continue à mesure que des occasions de coopération en matière de réglementation se présenteront et après chaque réunion du FCR.

Contexte

Le 21 septembre 2017, l’AECG entre le Canada et l’Union européenne (UE) est entré en vigueur de façon provisoire. Le chapitre 21 définit le cadre des activités de coopération en matière de réglementation, y compris la création du FCR. Le chapitre s’appuie sur un accord existant entre l’UE et le Canada et portant sur la coopération en matière de réglementation, et le remplace (« Cadre relatif à la coopération en matière de réglementation et à la transparence du Gouvernement du Canada et de la Commission européenne, fait à Bruxelles le 21 décembre 2004 »).

Le rôle du FCR est de faciliter et de promouvoir la coopération en matière de réglementation entre les parties. La FCR exerce les fonctions suivantes :

Structure du FCR

Le travail est dirigé conjointement par la Direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME (DG GROW) et la Direction générale du commerce (DG TRADE) du côté de l’UE, et par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada et Affaires mondiales Canada du côté canadien.

Coprésidents pour l’UE :

Coprésidents pour le Canada :

La FCR doit :

Participation des intervenants

Pour éclairer leurs activités de coopération en matière de réglementation, y compris les échanges entre les organismes de réglementation lors des réunions du FCR, les deux parties ont mené des consultations conformément à l’article 21.8 de l’AECG afin de recueillir les points de vue des intervenants européens et canadiens sur des sujets possibles où les organismes de réglementation de l’UE et du Canada peuvent collaborer de façon significative.

Chaque partie peut décider de tenir d’autres consultations auprès des intervenants pour éclairer ses enjeux et ses secteurs d’intérêt dans le cadre du FCR.

Élaboration du plan de travail

À la lumière des commentaires que le Canada et la Commission ont reçus dans le cadre de leurs consultations, les parties ont échangé des propositions qui décrivent les domaines réglementaires, les enjeux et les secteurs qui les intéressent. Grâce à des analyses internes et à des discussions avec leurs organismes de réglementation respectifs, ainsi qu’à des dialogues entre elles, les parties s’efforcent de cerner les questions d’intérêt commun. Bien que ces dialogues et échanges se poursuivent, les parties ont convenu que les travaux portant sur l’échange de l’information relative à la sécurité des produits de consommation, comme défini à l’article 21.7 de l’AECG, devraient commencer rapidement.

Au fur et à mesure que les parties s’entendront sur les domaines d’intérêt commun, elles travailleront avec les organismes de réglementation pour inclure ces points dans un tableau des domaines de coopération (annexe A), qui comprend les mesures et les échéanciers.  

Annexe A

Aperçu des domaines de coopération en matière de réglementation du Forum de coopération en matière de réglementation (FCR) de l’Accord économique et commercial global (AECG)

Secteur : Sécurité des produits de consommation

Ministère canadien : Santé Canada

Département européen : Commission européenne, direction générale de la justice et des consommateurs (DG JUST)

Énoncé de coopération en matière de réglementation : La sécurité des produits de consommation vendus sur leurs marchés nationaux est une préoccupation majeure pour les organismes de réglementation du monde entier. La mondialisation accrue des marchés et des chaînes d’approvisionnement, la croissance des achats en ligne/transfrontaliers et le nombre croissant de nouveaux produits désormais offerts sur les différents marchés ont eu pour effet d’éliminer les frontières physiques. Les mêmes produits de consommation ou les mêmes types de produits sont désormais offerts dans des marchés semblables, ce qui signifie que les autorités de l’UE et du Canada font souvent face à des défis semblables en matière de sécurité des produits. Dans ce contexte, il est impératif que le gouvernement du Canada et les organismes de réglementation de l’Union européenne collaborent pour identifier efficacement les produits de consommation potentiellement dangereux.

Initiative : Échange de renseignements entre RAPEX, le Système d’échange rapide d’information de l’UE et RADAR, le système de signalement d’incidents en lien avec les produits de consommation du Canada

Résultat désiré : Les organismes de réglementation canadiens et européens disposent de renseignements opportuns et détaillés sur la sécurité des produits de consommation provenant l’un de l’autre, ce qui permet de prendre des décisions plus éclairées pour s’acquitter de leur mandat qui consiste à améliorer la santé et la sécurité de leurs citoyens en ce qui concerne les produits de consommation :

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ActivitésÉchéanciersSituationCommentaires
Article 21.7 4) à 6) de l’AECG
Échange régulier d’informations entre le RAPEX de l’UE et les systèmes RADAR du CanadaQ1-Q4  2021TerminéLa première initiative coordonnée de surveillance du marché portait sur les métaux lourds dans les bijoux pour enfants.  Les participants ont échangé de l’information sur leurs méthodes d’échantillonnage et d’essai, discuté des messages de communication et échangé les résultats des essais. La collaboration a permis d’identifier les produits dangereux dans les deux marchés, ce qui a mené à la prise de mesures concrètes. Les participants espèrent pouvoir collaborer davantage dans d’autres catégories de produits.
Article 21.7 3) de l’AECG
Activité coordonnée de surveillance du marchéT1-T4 2020, T1-T2 2021TerminéLes participants continuent de collaborer à des initiatives de communication conjointes. La troisième initiative conjointe de consultation (sur la sécurité aquatique des enfants) est en cours de préparation pour l’été 2021, tandis qu’une quatrième campagne (sur la sécurité des jouets) est prévue pour la fin de 2021.
Campagne de sensibilisation coordonnée T4 2020, T2 2021En coursLes participants tiennent régulièrement des téléconférences au niveau opérationnel pour discuter des questions de sécurité des produits de consommation (y compris les questions émergentes comme les produits liés à la COVID‑19) et cerner les domaines de collaboration possibles pour améliorer la sécurité des produits de consommation sur les marchés de leur territoire respectif.
Téléconférences bilatéralesT1 à T4 2020, T1 et T2 2021ContinuLes participants organisent régulièrement des téléconférences au niveau opérationnel pour discuter des questions de sécurité des produits de consommation (y compris les questions émergentes telles que les produits liés à la COVID-19) et pour déterminer les domaines de coopération possibles afin d’améliorer la sécurité des produits de consommation sur les marchés de leurs pays respectifs.

Secteur : « Cosméceutiques »

Ministère canadien : Santé Canada

Département européen : Commission européenne, direction générale santé et sécurité alimentaire (DG SANTE)

Déclaration de coopération en matière de réglementation : Le Canada cherche à accroître l’harmonisation de la réglementation avec l’UE en ce qui concerne certains produits « de type cosmétique ».

Initiative : Éliminer les exigences du Canada en matière de mise en quarantaine et des tests de confirmation additionnels pour les « cosméceutiques » à faible risque importés de l’UE.

Résultat désiré :

Élimination de la mise en quarantaine et des tests de confirmation additionnels du Canada pour certains types de « cosméceutiques » à faible risque provenant de l’UE afin de réduire les différences réglementaires inutiles et le fardeau pour l’industrie. 

Moderniser le cadre réglementaire du Canada pour les produits d’autosoins (y compris les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments en vente libre) en adaptant le niveau de surveillance à leur niveau de risque et en permettant la poursuite de l’innovation dans le domaine des produits de santé, tout en réduisant le fardeau inutile et le dédoublement des formalités administratives.

Santé Canada envisage d’élargir le projet pilote pour y inclure d’autres types de produits hors-cote « de type cosmétique » à faible risque fabriqués dans des installations conformes de l’UE.

ActivitésÉchéanciersSituationCommentaires
Exemption des essais et de la quarantaine pour les produits de protection solaire provenant de l’UE.TerminéeTerminé en date du 1er juillet 2020.Compte tenu du succès rencontré, le projet pilote a été mis en œuvre par le biais un règlement.
Exemption de la mise en quarantaine et des nouveaux essais pour les produits de type cosmétiques à faible risque, comme les dentifrices et les shampoings antipelliculaires.Cible : Exercice financier 2020-2021Avec l’entrée en vigueur des modifications réglementaires en vertu de l’Accord Canada-États-Unis-Mexique, les exigences relatives à la quarantaine et aux nouveaux essais de produits cosmétiques à faible risque (y compris les shampoings antipelliculaires) de certains pays et régions reconnus (y compris les partenaires d’Accord de reconnaissance mutuelleNote de bas de page 1) ont été retirées. Selon les résultats de la consultation, les dentifrices seront ajoutés à la liste des produits exemptés de la quarantaine et de nouveaux essais.Santé Canada a exploré la possibilité d’élargir la liste des produits en consultant des intervenants externes. La consultation a été achevée en octobre 2020.  Les commentaires issus de la consultation ont été positifs et la mise à jour de la liste a reçu un appui général. À la suite des commentaires reçus des intervenants au cours de la consultation, Santé Canada mettra à jour la liste des produits pour tenir compte des changements proposés dans le cadre de la consultation.  La liste complète sera

Secteur : Inspections des produits pharmaceutiques 

Ministère canadien : Santé Canada

Département européen : Commission européenne, direction générale santé et sécurité alimentaire (DG SANTE)

Déclaration de coopération en matière de réglementation : En octobre 2016, le Canada et l’UE ont signé l’Accord économique et commercial global – Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques. En plus de permettre la reconnaissance mutuelle continue des certificats de conformité aux BPF de l’autre partie, l’alinéa 5(2) du Protocole indique que le Canada et l’UE peuvent accepter les certificats de conformité aux BPF délivrés par un organisme de réglementation équivalent de l’autre partie à l’égard d’une installation de fabrication située à l’extérieur du territoire des parties.

Ces certificats sont actuellement échangés sur une base volontaire par les organismes de réglementation canadiens et européens dans les situations jugées appropriées par les Parties. 

Il est possible de reconnaître officiellement les inspections pharmaceutiques menées dans des pays tiers et de mettre en œuvre l’échange de certificats afin d’améliorer davantage la coopération et l’harmonisation de la réglementation entre l’UE et le Canada.

Initiative : Élargir l’approche existante de reconnaissance des résultats d’inspection des Parties respectives pour y inclure les inspections qui sont menées dans des pays hors des compétences des Parties respectives (c’est-à-dire inspections extrajuridictionnelles)

Résultat désiré : La reconnaissance mutuelle des résultats des inspections permettrait une surveillance réglementaire plus efficiente et efficace et profiterait au commerce entre le Canada et l’UE sans diminuer les normes élevées de sécurité et de qualité qui existent dans les deux pays. Cela réduirait également le fardeau réglementaire imposé à l’industrie et permettrait une meilleure harmonisation de la réglementation entre les partenaires réglementaires internationaux.

ActivitésÉchéanciersSituationCommentaires
Activité 1 – Identification des différences éventuelles entre les inspections BPF effectuées en dehors des territoires des partiesTerminéeUn document identifiant les différences entre les inspections menées sur le territoire national et dans les pays tiers montre que les différences sont similaires pour les deux parties. Ce document a été présenté au Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques (GSMPP) du 21 novembre 2009 et, après consultation interne des deux parties, a été considéré comme terminé.Une fois reconnu, l’article 5 2) devrait alors être applicable aux inspections par des tiers concernant les médicaments ou les drogues de la portée opérationnelle de l’annexe 1 du Protocole de l’AECG sur les BPF pour les produits pharmaceutiques.
Activité 2 – Conclusion de l'analyse comparativeTerminéLe document élaboré dans le cadre de l’activité 1 a été discuté par les coprésidents du groupe sectoriel conjoint le 11 décembre 2020 qui a conclu que le Canada et l'UE ont des approches similaires pour les inspections dans les pays tiers.Pour les médicaments, ou les médicaments couverts par le champ d’application opérationnel de l’annexe 1 du protocole de l’AECG sur les produits pharmaceutiques, la conclusion de l’évaluation de l’équivalence des différences et similarités dans la conduite des inspections par des tiers (activité 1) doit tenir compte de la reconnaissance des résultats des inspections dans les pays tiers par les deux parties.
Activité 3 – Échange de renseignements sur les BPF pour les inspections effectuées en dehors des territoires des partiesTerminéLes organismes de réglementation de l’UE et du Canada conviennent de reconnaître les résultats des inspections effectuées par les experts de chaque partie dans les installations pharmaceutiques de pays tiers. Cela aidera les autorités de l’UE et du Canada à mieux affecter les ressources limitées aux priorités en matière de santé et facilitera les importations de médicaments, tout en maintenant des normes de contrôle élevées.L’échange de certificats de bonnes pratiques de fabrication pour des résultats d’inspections supplémentaires entre l’UE et le Canada a été lancé le 1er avril 2021 au Canada et le 15 avril 2021 dans l’UE. Le plan de travail est maintenant terminé.

Secteur : Bien-être des animaux

Ministère canadien : Agriculture et Agroalimentaire Canada

Ministère européen : Commission européenne, Direction générale de santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) et Direction générale du commerce (DG COMMERCE)

Déclaration sur la coopération réglementaire : Le Canada a un territoire géographique très étendu, ce qui implique nécessairement le transport d’animaux sur de longues distances à des fins multiples, mais qui pose des défis particuliers. Le bien-être des animaux en général reste une question d’intérêt public. Le Canada attend avec impatience toutes les occasions de comprendre la manière dont d’autres pays gèrent ces questions et de partager nos enseignements.

L’UE s’intéresse également à l’expérience canadienne sur ce sujet et l’échange d’informations entre le Canada et l’UE facilitera une meilleure compréhension des avantages et des défis des deux systèmes.   

Initiative : échange d’information concernant divers aspects du bien-être des animaux (p. ex. transport sur de longues distances, abattage et élevage).

Résultat souhaité :

ActivitésÉchéanciersSituationCommentaires
Téléconférence – Partage d’informations techniques entre l’UE et le Canada.Novembre 2019Achevé – février 2020Cela a permis de cerner un besoin d’échange d’informations supplémentaires.
Vidéoconférence – Échange d’information technique entre l’UE et le Canada.17 février 2020Terminée        Parmi les sujets abordés, citons le transport d’animaux sur de longues distances, les abattoirs mobiles, les derniers développements en matière de bien-être animal au Canada et dans l’UE, ainsi que d’éventuels futurs sujets (par exemple l’étiquetage).
Échange d’informations et de documentsFévrier à novembre 2020ContinuLes retards attribuables à la COVID-19 ont déplacé les plans de réunion à l’automne.
Vidéoconférence – poursuite de l’échange de renseignements techniques entre le Canada et l’UELe 26 novembre 2020TerminéÉchange d’information sur le programme du Canada et de l’UE en matière de bien-être animal; transport d’animaux sur de longues distances et protection au moment de l’abattage (p. ex. temps maximal passé dans les étriers et paramètres électriques pour l’étourdissement des volailles au moyen d’un bain d’eau)
Vidéoconférence – poursuite de l’échange de renseignements techniques entre le Canada et l’UELe 16 juin 2021Terminé

Réunion réussie, avec rapport sur les initiatives importantes de l'UE en cours (Initiative citoyenne européenne « End the cage age » ; évaluation de la stratégie de l'UE pour le bien-être animal (2012-2015), échanges supplémentaires sur le transport des animaux (transport maritime).

Le Canada et l’UE ont convenu d’effectuer un suivi et d’échanger des renseignements. La prochaine réunion est prévue pour l’automne 2021.

L’UE et le Canada ont également élaboré une déclaration de coopération conjointe sur le bien-être des animaux, en référence au récent Sommet Canada-Union européenne de 2021

Secteur: Médicaments pédiatriques

Ministère canadien: Santé Canada

Ministère européen: Commission européenne, Direction générale de santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) & l`Agence européenne des médicaments (EMA)

Déclaration sur la coopération réglementaire: Le Canada cherche à tirer des enseignements des règlements pédiatriques de la EMA (CE n° 1901/2006 et CE n° 1902/2006) et à renforcer l’harmonisation de ces règlements.

Initiative : Renforcer l’alignement de la réglementation sur les règlements et processus pédiatriques de la EMA afin d’améliorer l’accès aux médicaments pédiatriques et de réduire le fardeau sur l’industrie.

Résultat souhaité : Santé Canada élabore des initiatives réglementaires et politiques pour mieux soutenir l’accès aux médicaments pour les enfants. Les médicaments ayant des indications pédiatriques ou des formulations disponibles en Europe ne sont pas toujours soumis au Canada, peut-être en raison de la petite taille du marché canadien. En outre, alors que l’UE dispose d’autorités réglementaires qui exigent la présentation d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour qu’un médicament soit autorisé, le Canada n’a pas actuellement les mêmes exigences. Les travaux visant à combler cette deuxième lacune sont en cours.

Une collaboration plus poussée avec l’UE sur les médicaments pédiatriques pourrait être bénéfique, sur la base des modèles existants de collaboration internationale et d’échange du travail, que Santé Canada a mis au point ces dernières années, par exemple :

Un partenariat entre Santé Canada et la EMA dans le domaine de la pédiatrie permettrait de soutenir l’alignement en matière d’évaluation réglementaire à l’échelle internationale et, éventuellement, d’harmoniser les processus d’évaluation, réduisant ainsi le fardeau qui pèse sur l’industrie pour satisfaire aux exigences spécifiques des deux juridictions et éliminant éventuellement les multiples demandes d’information des deux organismes de réglementation. Ceci pourrait être t une avenue intéressante pour l’industrie qui souhaite bénéficier des processus d’évaluation efficaces, et permettrait ultimement un meilleur l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre d’enfants dans le monde.

ActivitésÉchéanciersSituationCommentaires
Collaboration générale dans le cadre de discussions du groupe pédiatrique EMA-FDA-SC-TGA (Therapeutic Goods Administration de l’Australie)-PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency du Japon)ContinuContinuPas de date d’expiration fixe
La EMA partagera avec Santé Canada les gabarits d’évaluation et la documentation interne relative à l’évaluation  des plans d’investigation pédiatriques (PIP).Juin 2021 – juin 2022En coursIl y a certains retards attribuables à des priorités changeantes (COVID‑19). Ces travaux ont commencé. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a partagé un premier lot de renseignements en janvier 2021. SC déterminera d’autres domaines d’intérêt précis.
La EMA partagera les procédures d’exploitation normalisées (PNE) internes et les processus liés à l’évaluation  PIP (des  réunions préalables à l’autorisation de mise sur le marché, en passant par la soumission).Juin 2021 – juin 2022 semestre En coursIl y a certains retards attribuables à des priorités changeantes (COVID‑19). Ces travaux ont commencé. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a partagé un premier lot de renseignements en janvier 2021. SC déterminera d’autres domaines d’intérêt précis.
La EMA va partager les évaluations finales des PIP  (pour les produits pharmaceutiques et biologiques).Juin 2022 – décembre 2022En coursCela dépend de la nécessité d’expurger les données personnelles dans les documents (clarification en cours). La continuité des activités due à la COVID-19 et les contraintes de capacité connexes doivent être prises en compte.
Santé Canada assistera aux réunions du comité pédiatrique (PDCO) de la EMA (en tant qu’observateur, sans être impliqué dans le processus d`évaluation).Depuis octobre 2020En coursNous avons participé à la réunion d’octobre 2020 du PDCO (comité pédiatrique) et ce fut une expérience précieuse. Le comité continuera de se réunir de façon ponctuelle.
Santé Canada participera aux évaluations parallèles et assistera à l’évaluation des PIP par la EMA, de la soumission à l’approbation, y compris en participant ou observant les réunions du comité.La logistique fera l’objet de discussions plus poussées au 2e semestre de 2021 et la mise en œuvre est prévue pour la fin de 2022.Pas encore commencéCela dépend de la nécessité de rédiger des PIP (ci-dessus). La continuité des activités due à la COVID-19 et les contraintes de capacité connexes doivent être prises en compte.
SC et l’EMA partageront les analyses pertinentes des activités et approbations internationales de médicaments pédiatriques élaborées dans le cadre de leur processus continu d’élaboration de politiques pédiatriques.ContinuContinuSC a fait part de son plan d’action sur les médicaments pédiatriques et d’une ébauche de projet de règlement sur les médicaments pédiatriques aux fins de commentaires au début de 2021. SC et l’EMA établiront des séances de vérification mensuelles pour faire le point et discuter de ce point du plan de travail.
Santé Canada et la EMA vont explorer d’autres possibilités de collaboration.Discussion initiale à la fin de 2021 ou au début de 2022Pas encore entreprisLes expériences tirées des mesures ci-dessus doivent être évaluées. La continuité des activités due à la COVID-19 et les contraintes de capacité connexes doivent être prises en compte.
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