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Treizième Dialogue sur l’accès aux marchés des produits biotechnologiques entre le Canada et l’UE

Le 3 décembre 2021, par vidéoconférence

Rapport conjoint

La treizième réunion du Dialogue Canada-Union européenne sur les problèmes d’accès au marché de la biotechnologie (le Dialogue) a eu lieu en ligne le 3 décembre 2021; les participants se trouvaient à Bruxelles, à Ottawa et à Parme.

1. Présentations et mot de bienvenue

Le Canada et la Commission européenne considèrent tous deux que le Dialogue est un forum utile d’information mutuelle sur des sujets liés aux questions réglementaires, techniques et émergentes qui touchent le commerce des produits agricoles issus de la biotechnologie. Le Dialogue permet en outre un échange d’informations ouvert et transparent sur les approbations de produits nouveaux et en attente. Pour faciliter davantage les échanges sur des sujets d’intérêt mutuel, le Canada propose, lors de ses déclarations préliminaires, une réunion intersessionnelle avant le prochain Dialogue officiel. La DG SANTE invite à poursuivre les discussions bilatérales sur la proposition.

2. Approbation des produits génétiquement modifiés : Évaluation de l’EFSA et échéanciers connexes

2.1 État de certaines demandes dans le cadre de l’évaluation de l’EFSA

Le Canada présente une liste de demandes spécifiques qui font l’objet d’une évaluation des risques et a demandé une mise à jour. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) propose de fournir un résumé écrit de l’état des avis de l’EFSA sur ces événements spécifiques.

2.2 Processus d’évaluation de l’EFSA et échéanciers connexes

Le Canada souligne qu’il est toujours préoccupé par la longueur des délais d’approbation des produits dans l’UE et demande comment les réunions préalables aux demandes tenues en 2020 ont permis de réaliser des gains d’efficacité ou de réorienter les processus en ce qui concerne les procédures ou les délais de l’EFSA.

L’EFSA souligne que le délai global d’évaluation des risques a diminué au cours des deux dernières années grâce à un processus interne allégé. Le temps moyen actuel consacré à l’évaluation des risques est de 205 jours. L’EFSA indique que la production d’informations supplémentaires par les demandeurs à la suite de demandes de données supplémentaires par l’EFSA (mécanisme d’arrêt) représente 80 à 90 % du temps total du processus d’évaluation des risques (du dossier valide à l’avis scientifique adopté). La priorité actuelle de l’EFSA est d’adopter tous les avis scientifiques dans un délai de 180 jours.

Les études incomplètes ou non conformes dans le dossier de demande (études non conformes aux bonnes pratiques de laboratoire, études toxicologiques de 90 jours non conformes ou manquantes, etc.) sont à l’origine de la plupart des retards dans le processus d’évaluation des risques proprement dit. Lorsqu’elle est confrontée à de telles lacunes, l’EFSA propose des téléconférences de clarification avec les demandeurs afin de faciliter la compréhension mutuelle. En outre, trois réunions avec les demandeurs ont été organisées en 2021 au cours desquelles il a notamment été question de la mise en œuvre du règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019, appelé « règlement sur la transparence », y compris des exigences, des procédures et des documents d’orientation. Plusieurs webinaires ont également été organisés par l’EFSA depuis novembre 2020. Enfin, dans des cas spécifiques, conformément au catalogue de services de l’EFSA, l’EFSA a invité les candidats à participer à des groupes de travail techniques afin de leur permettre de présenter leur raisonnement et leur approche scientifique et d’en discuter avec les experts du groupe.

Depuis l’entrée en vigueur du règlement sur la transparence en mars 2021, les conseils préalables aux demandes font partie intégrante du catalogue des services offerts aux demandeurs. Jusqu’à présent, l’EFSA a reçu au moins une demande relative aux produits biotechnologiques, un nombre qui devrait augmenter à l’avenir.

Le Canada fait remarquer que les demandeurs signalent souvent que des exigences supplémentaires semblent parfois être créées au cours du processus d’évaluation (c.-à-d. après l’acceptation d’un dossier) et a demandé si la consultation préalable à la demande est tournée vers l’avenir et transparente. La DG SANTE note que l’une des principales préoccupations recensées au cours du processus d’évaluation des risques est l’exhaustivité du dossier, l’objectif étant de parvenir à un résultat concluant aussi souvent que possible. L’application du mécanisme d’arrêt permet de transmettre des données supplémentaires justifiant davantage la sécurité du produit.

En ce qui concerne l’évaluation des empilements, le Canada se dit préoccupé par l’approche de l’UE, qui consiste à évaluer les événements individuels, puis à procéder à une évaluation complète du produit à empilement, car elle est disproportionnée par rapport au risque. Le Canada demande également la possibilité d’une évaluation parallèle de l’empilement et des événements uniques ou d’autres possibilités de rationaliser les approbations de l’empilement. L’EFSA fait remarquer que le « principe d’unicité » est non seulement inscrit dans la législation européenne, mais qu’il est également logique d’un point de vue scientifique : l’évaluation complète de chaque événement permet de recenser les effets intentionnels et non intentionnels liés à la modification génétique, ce qui est pertinent pour l’évaluation des interactions potentielles dans les empilements d’intérêt pour l’innocuité d’aliments destinés à la consommation animale et à la consommation humaine. Ce principe fait de l’évaluation des événements de l’empilement un processus rapide. En outre, en ce qui concerne la ségrégation des culture, le « principe de l’unicité » présente un avantage supplémentaire puisque les hauts empilements et toutes les sous-combinaisons inférieures sont autorisés (de plus amples informations sont disponibles dans le compte rendu de la 115e réunion plénière du groupe scientifique sur les OGM, de mai 2017Note de bas de page 1).

3. Approbation des produits génétiquement modifiés : Processus d’approbation après l’évaluation de l’EFSA et échéanciers connexes

3.1 État de demandes précises après l’évaluation de l’EFSA

Le Canada souligne l’importance d’approbations opportunes pour l’industrie canadienne. Le Canada présente une liste de demandes spécifiques qui font l’objet d’une procédure de comitologie et a demandé une mise à jour. La DG SANTE accepte de fournir une mise à jour écrite.

3.2 Processus d’approbation et échéanciers après l’évaluation de l’EFSA

La DG SANTE explique en détail les étapes qui suivent la publication de l’avis de l’EFSA, comme le prévoit la législation européenne en vigueur : la consultation publique sur l’avis de l’EFSA et l’évaluation de l’EFSA si des commentaires sont reçus, la procédure interne menant à la présentation au comité permanent à des fins de vote, le passage éventuel par le comité d’appel et l’adoption par le Collège des Commissaires. La DG SANTE souligne que la législation sur les OGM et la législation générale sur la comitologie prévoient ces étapes, qui sont obligatoires. Les délais peuvent être modifiés par la réception de commentaires scientifiques lors de la consultation publique, ou par la nécessité d’établir un plan de surveillance après commercialisation pour l’autorisation d’ébauche.

Le Canada se dit préoccupé par la fréquence des réunions du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux de la Commission européenne. La DG SANTE explique également son approche de planification des réunions du Comité permanent et du Comité d’appel. La DG SANTE assure au Canada qu’une date est réservée environ tous les mois pour une réunion du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux et qu’elle n’annule la réunion que s’il n’y a pas de points à l’ordre du jour. La DG SANTE estime que le processus après l’EFSA a été considérablement plus court que ces deux dernières années.

La DG SANTE note que 18 autorisations ont été émises depuis le dernier Dialogue.

4. Le point sur les politiques de l’UE

4.1 Pacte vert pour l’Europe et stratégie « De la ferme à la fourchette » en lien avec la biotechnologie

Le Canada ouvre la discussion en abordant ses objectifs et intérêts communs et donne un aperçu du plan climatique renforcé et du développement de la Stratégie agroenvironnementale canadienne. Le Canada souligne qu’il partage les mêmes ambitions que l’UE, mais que les voies de la réussite sont différentes, en raison de circonstances divergentes telles que la géographie, les cultures et les préférences des consommateurs. Le Canada indique qu’il considère la biotechnologie comme étant l’un des outils susceptibles d’être utilisés pour atténuer les effets du changement climatique sur la production agricole, ainsi que pour contribuer au développement d’une agriculture plus respectueuse de l’environnement et plus durable, et souligne que la stratégie « De la ferme à la fourchette » (F2F) le reconnaît explicitement. Le Canada exprime son accord quant au découplage des nouvelles techniques génomiques de la réglementation sur les OGM qui devrait permettre le développement et la commercialisation de produits innovants, et aider le secteur agricole à atteindre les objectifs du F2F et à contribuer à un système alimentaire durable à l’avenir.

La DG SANTE discute du rôle de l’innovation, notamment la biotechnologie, dans le contexte des objectifs du Pacte vert pour l’Europe et des objectifs de la stratégie De la ferme à la fourchette. La DG SANTE mentionne les travaux en cours sur un cadre de l’Union pour une alimentation durable qui, s’il est adopté, s’appliquera de manière générale aux aliments et aux produits réglementés (notamment les aliments génétiquement modifiés) et non réglementés. La DG SANTE rappelle au Canada qu’elle a expliqué le contexte plus large du Pacte vert pour l’Europe et de la stratégie De la ferme à la fourchette lors du Comité conjoint de gestion (CCG) du SPS de l’AECG qui s’est tenu le 16 novembre 2021.

La DG SANTE demande si les défis mondiaux actuels ont entraîné le développement de caractéristiques supplémentaires intéressantes ou de caractéristiques dans des cultures plus diversifiées, et si le Canada oriente activement l’innovation pour parvenir à de tels développements. Le Canada répond que le gouvernement du Canada se concentre sur l’élaboration de politiques et de lois.

4.2 Législation des plantes issues de certaines nouvelles initiatives de techniques génomiques

Le Canada exprime son soutien à l’initiative de la Commission européenne concernant la législation des plantes issues de certaines nouvelles techniques génomiques, et souligne le potentiel des produits issus des nouvelles techniques génomiques pour aider à relever les défis mondiaux urgents, tels que la durabilité de l’environnement, la résilience au changement climatique et la sécurité alimentaire.

Le Canada encourage la Commission européenne à élaborer des options stratégiques favorables à l’innovation, facilitant le commerce et fondées sur la science qui cadrent avec les approches réglementaires internationales existantes et émergentes, et souligne que de nombreux produits mis au point à l’aide de nouvelles techniques génomiques seront, pour la plupart, impossibles à distinguer des produits qui auraient pu être obtenus autrement par la sélection conventionnelle, ou y seront similaires.

La DG SANTE présente l’état actuel de l’action politique pour les plantes obtenues par mutagenèse ciblée et cisgenèse. La publication de l’évaluation des répercussions initiale et la période d’un mois qui a suivi pour les commentaires du public ont suscité plus de 70 000 réactions. L’étape suivante consistera à évaluer les répercussions, au cours de l’année 2022, au moyen d’une consultation publique au deuxième trimestre de l’année. En réponse à l’interrogation du Canada, la DG SANTE confirme que l’évaluation des risques, la traçabilité, l’étiquetage et la durabilité feront partie des options stratégiques dans le cadre de l’évaluation des répercussions et de la consultation publique.

La DG SANTE informe également le Canada au sujet de l’activité de haut niveau « Les nouvelles techniques génomiques - la voie à suivre pour une innovation sûre et durable dans le secteur agroalimentaire » tenue le 29 novembre 2021. Un enregistrement de l’activité est accessible en ligneNote de bas de page 2.

4.3 Proposition de retrait des États membres concernant les produits destinés à l’alimentation humaine ou animale

La DG SANTE informe le Canada que cette proposition n’a pas progressé depuis la dernière réunion du Dialogue sur les biotechnologies qui s’est tenue en octobre 2020.

4.4 Proposition de réforme de la comitologie

La DG SANTE informe le Canada que la proposition n’a pas progressé depuis la précédente réunion qui s’est tenue en octobre 2020. La Commission continue à appliquer les procédures existantes tant que la nouvelle proposition n’est pas adoptée.

5. Le point sur les politiques du Canada

5.1 Approbation des produits

Le Canada informe la DG SANTE que tous les produits autorisés sont répertoriés dans des bases de données en ligne sur le site Web du gouvernement du Canada. Le Canada présente un aperçu des sites Web pertinents avant la réunion (annexe de ce document). La DG SANTE s’informe de la possibilité pour le Canada de divulguer à l’UE les méthodes de détection des produits autorisés au Canada. Le Canada informe la DG SANTE qu’il n’est pas légalement en mesure de divulguer les méthodes de détection. Le Canada divulgue les informations concernant la détermination de l’innocuité des produits dans des documents de décision, disponibles en ligne (annexe A). Le Canada se réfère à ces documents comme une source d’informations précises sur la méthode de développement de chaque produit. Le Canada divulgue les liensNote de bas de page 3 vers le résumé des évaluations des risques du Canada.

5.2 Point sur les politiques : Règlement sur les aliments nouveaux au Canada : Aperçu, animaux génétiquement modifiés, et mises à jour récentes des directives

À la demande de la DG SANTE, le Canada a fourni un aperçu du Règlement sur les aliments nouveaux au Canada. En outre, le Canada fait le point sur l’examen réglementaire en cours de Santé Canada (SC) concernant les exigences relatives aux aliments nouveaux issus de la sélection des plantes. Cet examen vise à accroître la prévisibilité et la transparence du système canadien de réglementation des aliments nouveaux, en particulier pour les produits issus de nouvelles techniques de sélection, communément appelées NGT dans l’UE.

L’UE a cherché à comprendre qui détermine si un produit est nouveau, les régulateurs ou les développeurs de produits. SC explique qu’il incombe au développeur de déterminer si son produit est nouveau. Toutefois, il est noté que les développeurs peuvent demander des avis à SC, lesquels sont fournis au cas par cas. SC note que le déclencheur activé par l’absence d’historique d’utilisation sûre représente une part importante du travail de SC dans ce domaine.

5.3 Point sur les politiques : efforts canadiens pour mettre à jour les directives liées au Règlement sur les semences

Le Canada fait le point sur l’examen réglementaire en cours de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) concernant les exigences relatives aux végétaux nouveaux dérivés de nouvelles techniques de sélection. Cet examen vise à accroître la prévisibilité et la transparence du système canadien de réglementation des végétaux nouveaux, en particulier pour les produits fabriqués au moyen de nouvelles techniques de sélection. L’ACIA a récemment tenu une consultation sur une proposition d’orientation visant à fournir une plus grande clarté, elle analyse actuellement les commentaires de cette consultation.

5.4 Point sur les politiques : efforts canadiens pour mettre à jour les directives liées au Règlement sur les aliments du bétail

Le Canada a fait le point sur les politiques concernant les efforts canadiens déployés pour mettre à jour les directives liées au Règlement sur les aliments du bétail. Le programme des aliments du bétail de l’ACIA travaille à la mise à jour de la politique existante relative aux aliments nouveaux destinés à la consommation animale, ce qui permettra de traiter les aliments dérivés de nouvelles techniques de sélection des plantes. Le Règlement sur les aliments du bétail comporte une liste positive d’ingrédients (annexes IV et V) qui autorise l’utilisation d’ingrédients dans les aliments du bétail si l’ingrédient répond à la définition figurant dans cette liste. L’exercice actuel vise à clarifier la façon dont le Canada détermine et évalue les ingrédients qui ne répondent pas aux définitions (c.-à-d., qui déclenche la nouveauté). L’objectif ultime de cette tâche est de proposer des directives clarifiées pour aider les développeurs à comprendre la voie réglementaire à suivre pour leurs produits plus tôt dans le processus de développement.

6. Point sur les activités internationales

6.1. Initiative mondiale sur la présence en faible concentration (PFC à l’échelle internationale)

Le Canada informe la Commission que la 8e réunion de l’Initiative mondiale sur la présence en faible concentration est prévue pour mars 2022, en mettant en évidence certains des principaux thèmes d’intérêt pour la 8e PFC à l’échelle internationale. Le Canada a encouragé la participation de la Commission à la 8e réunion sur la PFC à l’échelle internationale, qui se tiendra virtuellement en mars.

7. Autres questions

Aucun autre point n’est soulevé.

Mot de la fin

Pour le mot de la fin, les deux délégations ont exprimé leur gratitude pour le dialogue ouvert et l’occasion d’échanger des informations. Le Canada réitère ses préoccupations concernant les procédures et a proposé le recours à une réunion intersessionnelle pour assurer le suivi des aspects techniques spécifiques. La DG SANTE se demande si des réunions supplémentaires sont nécessaires étant donné que la réunion annuelle permet un échange très complet, mais la DG SANTE examinera la proposition. La DG SANTE mentionne que la détection et l’identification des produits qui sont réglementés dans l’UE sont des points clés pour les exportations vers l’UE. Les deux parties conviennent de rester en communication et de discuter des priorités du Dialogue pour l’avenir.

Annexe A

Plantes génétiquement modifiées (GM) : demandes autorisées et en cours au Canada

Autorisations concernant les plantes génétiquement modifiées depuis la dernière réunion du Dialogue sur la biotechnologie

Depuis le dernier Dialogue sur la biotechnologie du 21 octobre 2020, le Canada a permis l’utilisation des produits suivants dans les aliments pour le bétail et les denrées alimentaires et leur dissémination dans l’environnement au Canada :

Le produit suivant provenant d’une récolte non cultivée au Canada a été autorisé pour l’alimentation animale et humaine au Canada :

De plus, le produit suivant provenant d’une récolte qui n’est pas cultivée ou utilisée pour l’alimentation animale au Canada a été autorisé pour l’alimentation humaine au Canada :

Demandes d’autorisation en cours d’examen

L’ACIA et Santé Canada publient sur le site Web de l’ACIA des « avis de demande d’approbation » qui décrivent le produit et les données reçues de certains concepteurs ayant demandé une évaluation de l’innocuité des nouveaux produits végétaux en vue de leur dissémination non confinée dans l’environnement et de l’évaluation de l’innocuité d’aliments nouveaux destinés à la consommation animale et à la consommation humaine qui en sont dérivés. La liste des avis de demande d’approbation est disponible à l’adresse https://inspection.canada.ca/varietes-vegetales/vegetaux-a-caracteres-nouveaux/avis-de-demande-d-approbation/fra/1300143491851/1300143550790. La participation au processus d’avis de demande d’approbation est volontaire. Il n’y a pas de nouveaux produits sur la liste des avis de demande d’approbation pour le moment.

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