Cinquième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte (GGSM)

sur le Protocole de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne (UE) portant sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d’application relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques

Rapport

Le jeudi 15 décembre 2022, par vidéoconférence, Santé Canada (SC), Affaires mondiales Canada (AMC), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) ont tenu la cinquième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte (GGSM) de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG) sur les produits pharmaceutiques.

Les discussions ont porté sur les sujets suivants :

1. Élargissement de la portée opérationnelle du Protocole de l’AECG sur les produits pharmaceutiques pour qu’il inclue les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).

L’évaluation visant à déterminer l’équivalence du cadre réglementaire applicable aux IPA et des activités connexes d’application de la loi tire à sa fin. La Commission européenne (CE) a procédé à son audit de SC en juin 2022, lequel a permis de déterminer qu’il y a équivalence. La décision de la CE d’inscrire le Canada sur la liste des pays tiers devrait être publiée en janvier 2023.

SC achève l’évaluation des programmes d’IPA des différents États membres de l’Union européenne (UE), dans le cadre de laquelle les deux parties se sont communiqué des conclusions et des points à considérer. SC prévoit terminer la rédaction du rapport d’évaluation en février 2023.

Les deux parties sont en train d’examiner les options qui leur permettraient d’opérationnaliser les résultats de l’évaluation en attendant que le Protocole de l’AECG sur les produits pharmaceutiques puisse être modifié.

2. Discussion sur les prochains efforts collaboratifs et la reconnaissance

SC présente les travaux en cours dans ce domaine, compte tenu de la conjoncture récente, de la pandémie et de la façon dont l’expérience façonne les approches futures. SC mentionne, à titre d’exemple, qu’il a saisi l’occasion de rehausser la confiance dans les résultats d’inspections.

La CE indique que des discussions sont en cours au sein de l’UE pour ce qui a trait à l’avenir et que la question d’une confiance accrue dans les résultats d’inspections est une priorité. On est en train d’apporter des modifications au cadre législatif pour y introduire le concept de confiance dans les résultats d’inspections et un système de surveillance réglementaire qui inclut les inspections hybrides et à distance.

Les présidents sont en faveur de poursuivre les discussions et d’échanger de l’information sur le sujet.

3. Répercussions de la COVID-19

Le Canada et l’UE échangent sur la situation actuelle en ce qui concerne les mesures d’assouplissement en place pour assurer un accès continu aux produits de santé essentiels et sûrs dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Bien que ces mesures aient été mises en œuvre en réponse à la pandémie de COVID-19, les deux parties se demandent s’il ne serait pas possible de les intégrer aux activités d’après-pandémie pour qu’elles continuent de s’appliquer.

La DG SANTE, l’EMA et SC conviennent de l’importance de poursuivre les progrès sur les sujets abordés ci-dessus.

L’issue de la réunion sera communiquée au Comité du commerce des marchandises de l’AECG.