Sixième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte (GGSM)

sur le Protocole de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne (UE) portant sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d’application relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques

Rapport

Le mercredi 6 décembre 2023, par vidéoconférence, la Commission européenne (DG SANTE, DG TRADE), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada (SC), ont tenu la sixième réunion du Groupe de gestion sectoriel mixte établi en vertu du Protocole de l'Accord économique et commercial global (AECG) entre l'Union européenne (UE) et le Canada sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d'application concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques.

Les discussions ont porté sur les sujets suivants:

1. Accroissement de la portée opérationnelle de l'AECG pour les produits pharmaceutiques afin d'y inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)

La détermination de l'équivalence a été complétée avec succès cette année après que le rapport sur l'évaluation positive de l'équivalence des 24 autorités des États membres de l'UE évaluées par SC a été émis en février 2023.

Les deux parties travaillent actuellement sur les processus internes pour rendre opérationnels les résultats de l'évaluation et modifier le protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques afin d'y inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).

2. État d'avancement de la reconnaissance des autorités nationales compétentes de l'UE par Santé Canada.

SC a fourni une mise à jour sur le processus de reconnaissance des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE. À l'heure actuelle, cinq autorités nationales compétentes dans le domaine vétérinaire et une dans le domaine des produits humains font l'objet d'un processus d'évaluation par Santé Canada. L'objectif est de reconnaître toutes les autorités nationales compétentes restantes de l'UE.

3. Mises à jour de Santé Canada, de l'Agence européenne des médicaments et de la Commission européenne.

La Commission a fourni une mise à jour sur les développements récents concernant la stratégie pharmaceutique pour l'Europe et la récente proposition de révision de la législation pharmaceutique.

Il n'y a pas eu de mise à jour de la part de Santé Canada et de l'EMA.