Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Communauté européenne

Accord-cadre

Accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le Canada et la Communauté européenne

Le gouvernement du Canada et la Communauté européenne, (ci-après dénommés "parties"),

Considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre eux;

Considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l'accord-cadre de coopération commerciale et économique de 1976 entre les Communautés européennes et le Canada, ils ont, afin d'approfondir leur dialogue dans le domaine des normes comme prévu dans la déclaration de 1990 sur les relations CE-Canada, exprimé le désir d'inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration en matière de reconnaissance mutuelle des procédures d'évaluation de la conformité;

Considérant leur intérêt au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave;

Considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges;

Reconnaissant l'importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité,

Conscients de leur qualité de parties à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce,

Sont convenus des dispositions suivantes:

Article I

Définitions

L'acception des termes généraux concernant l'évaluation de la conformité utilisés dans le présent accord et dans ses annexes sectorielles correspond, sauf disposition contraire, aux définitions figurant dans le Guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale. En outre, aux fins du présent accord, on entend par :

• accord, l'accord-cadre et l'ensemble des annexes sectorielles;
• évaluation de la conformité, un examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques;
• organisme d'évaluation de la conformité, un organisme chargé de déterminer si les réglementations techniques ou les normes sont bien respectées;
• autorité de désignation, une autorité habilitée à désigner, à contrôler, à suspendre ou à révoquer les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction;
• désignation, l'autorisation accordée par l'autorité de désignation à un organisme d'évaluation compétent de mener des activités d'évaluation de la conformité;
• autorité réglementaire, une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de produits dans sa juridiction et à prendre des mesures d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur.

En cas de divergence entre les définitions du Guide ISO/CEI 2 et celles du présent accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent.

Article II

Obligations générales

1. Les annexes sectorielles font partie intégrante du présent accord.

2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou des autorités communautaires désignés conformément au présent accord.

3. La Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires, communautaires et nationales, mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités du Canada désignés conformément au présent accord.

4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, ces dernières s'appliquent à compter de l'expiration de la période de transition.

5. Le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d'une annexe sectorielle, n'implique pas la reconnaissance mutuelle de leur équivalence.

Article III

Portée générale de l'accord

1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits couverts par les annexes sectorielles.

2. Les annexes sectorielles peuvent comprendre:

• une description des produits couverts;
• une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en matière d'évaluation de la conformité et de réglementation technique;
• une liste des organismes ou des autorités d'évaluation de la conformité désignés ou une source permettant de l'obtenir;
• une liste des autorités de désignation et une indication de l'origine des procédures et des critères;
• une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle;
• une description des dispositions sectorielles transitoires;
• une description du groupe mixte sectoriel;
• un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque partie;
• des orientations pour les mesures correctives à prendre.

3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l'annexe sectorielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l'accord-cadre.

Article IV

Régime transitoire

1. Les parties conviennent de mettre en oeuvre leurs engagements transitoires en matière de renforcement de la confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles.

2. Les parties conviennent que les dispositions sectorielles transitoires doivent préciser leur délai d'expiration.

3. Les parties peuvent modifier toute période transitoire d'un commun accord au sein du comité mixte institué dans le cadre du présent accord, en tenant compte des recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.

4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle totale, sauf s'il est démontré, en fournissant des éléments de preuve à l'appui, un manque de compétence technique dans l'évaluation de la conformité par une partie.

Article V : responsabilité civile

1. Aucune disposition du présent accord n'a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d'une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d'évaluation de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l'égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l'essai, l'inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent accord.

2. Les parties conviennent que leurs organismes d'évaluation de la conformité sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d'évaluation de la conformité continuent de répondre à cette exigence et si leurs intérêts sont convenablement défendus.

3. Les parties s'informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou susceptible de l'être à la ou dans le cadre d'une telle évaluation d'une évaluation de la conformité exécutée par un organisme de l'autre partie.

4. Les parties collaborent à l'enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l'une d'entre elles. Elles fournissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l'accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l'enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures.

Article VI

Autorités de désignation

1. Les parties veillent à ce que les autorités de désignation mentionnées dans les annexes sectorielles soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité.

2. En cas de suspension ou de rétablissement d'une désignation, l'autorité de désignation de la partie concernée en informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte.

3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord.

Article VII

Organismes d'évaulation de la conformité

1. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la partie exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplissent les conditions d'éligibilité qui en découlent.

2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans chaque annexe, l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés.

3. La désignation constitue un jugement formel d'une partie selon lequel l'organisme d'évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se conformer aux dispositions de l'autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle.

4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, les autorités de désignation fournissent, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité qu'elles ont désignés.

Article VIII

Vérification et suspension des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes.

2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe sectoriel compétent, qu'il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d'un organisme opérant sur le territoire de l'une des parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé ou conjointement par les parties si elles le décident. Une partie peut demander à son autorité de désignation d'effectuer cette vérification.

3. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente dès l'instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L'organisme visé reste suspendu jusqu'au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver.

4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un organisme d'évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l'autorité de désignation reste valable, à moins que l'autorité réglementaire compétente n'ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché.

Article IX

Échange d'informations

1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles.

2. Les parties s'informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.

3. Les parties s'informent rapidement de tout changement de leurs autorités de désignation et de leurs organismes d'évaluation de la conformité.

Article X

Surveillance de l'accord

1. Les parties peuvent procéder à des consultations spécifiques au sein du comité mixte pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent accord.

2. Une partie peut demander à l'autre d'effectuer, en son nom, des vérifications et des réévaluations des organismes d'évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts en résultant.

3. Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés participent, le cas échéant, aux réunions d'interprétation organisées par les autorités réglementaires de chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord.

Article XI

Comité mixte

1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et est chargé d'assurer son bon fonctionnement.

2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d'un commun accord entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlementintérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d'une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peutinviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l'objet d'un point de l'ordre du jour.

3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

• de modifier les annexes sectorielles;
• d'appliquer toute décision d'une autorité de désigner ou de révoquer un organisme d'évaluation de la conformité;
• d'échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis;
• de déterminer le statut des organismes d'évaluation de la conformité dont la compétence technique a été contestée;
• d'échanger des informations et de communiquer aux parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles; et
• d'aborder toute question concernant le fonctionnement du présent accord et de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l'accès aux marchés et à l'équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent accord.

4. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s'applique:

• une partie désignant ou révoquant un organisme d'évaluation de la conformité présente sa proposition par écrit à l'autre partie;
• si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet;
• si l'autre partie conteste la compétence technique ou la conformité de l'organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut demander à la partie soumettant la proposition d'effectuer une vérification, qui peut comprendre un contrôle de l'organisme concerné, conformément aux dispositions du présent accord.

Article XII

Groupes sectoriels mixtes

1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d'évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.

2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre:

• l'examen, à la demande d'une partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise en oeuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au comité mixte d'avis consultatifs sur les questions d'intérêt mutuel;
• la mise à disposition d'informations et de conseils sur toutes les questions de mise en oeuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d'évaluation de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la demande d'une partie;
• la révision de divers aspects de la mise en oeuvre et du fonctionnement de chaque annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité;
• l'examen des problèmes d'interprétation des dispositions précisées dans les annexes sectorielles et, s'il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte.

Article XIII

Correspondant sectoriel, gestion des informations, assistance et mesures d'urgence

1. Chaque partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit.

2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les mesures d'urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels.

Article XIV

Mesures de sauvegarde

1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque partie restent pleinement habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragraphe 2 ci-dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la partie exportatrice.

2. Quand une partie ou l'une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu'un produit provenant de l'autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est suceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur sonterritoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l'annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordonner leur appel. L'autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision.

• Les parties conviennent que les contrôles aux frontières des produits certifiés selon les dispositions de la partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires respectifs, les parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu'il s'agit de produits nationaux similaires.

Article XV

Accés aux marchés

1. L'obligation, pour chaque partie, d'accorder la reconnaissance mutuelle selon les dispositions d'une annexe sectorielle du présent accor dest subordonnée au maintien par l'autre partie :

• de l'accès à son marché des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité, dontil a été démontré qu'ils satisfont aux exigences techniques applicables; et
• d'autorités légales et réglementaires capables de mettre en oeuvre les dispositions du présent accord.

2. Lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures d'évaluation de la conformité dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ d'application du présent accord et de l'annexe correspondante, sauf décision contraire des parties.

3. Si, après l'introduction de ces nouvelles procédures, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie ne sont pas reconnus par la partie qui les a introduites, l'autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l'annexe sectorielle concernée.

Article XVI

Frais

Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d'évaluation de la conformité effectuées en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucuns frais ne soient réclamés sur sonterritoire pour les services d'évaluation de la conformité fournis par l'autre partie.

Article XVII

Accords avec d'autres pays

Sauf accordécritentre les parties, les obligations prévues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l'une ou l'autre d'entre elles avec un pays tiers ne sont aucunement applicables à l'autre.

Article XVIII

Application territoraile

Le présent accord et ses annexes s'appliquent au territoire du Canada et aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions prévues par ledit traité.

Article XIX

Entrée en vigueur, modification et durée

1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se notifient l'accomplissement de leurs procédures respectives.

2. Le présent accord peut être modifié par accordécritentre les parties. La modification ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte.

3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les parties se notifient leur ajout.

4. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

Article XX

Dispositions finales

Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Équipements terminaux de télécommunications

1. Objet

La présente annexe a pour objet l'établissement d'un cadre pour l'acceptation des rapports d'essais et, à l'expiration d'une période de transition, des certificats de conformité délivrés sur le territoire d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre, spécifiées dans l'annexe 1.

La présente annexe est une annexe sectorielle à l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le Canada et la Communauté européenne.

2. Champ d'application

2.1 Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux types suivants d'équipements terminaux de télécommunications, d'émetteurs radio et de matériels de traitement de l'information :

• les équipements destinés à être connectés au réseau public de télécommunications en vue de la transmission, du traitement ou de la réception d'informations, qu'il soient conçus pour être directement connectés à la terminaison du réseau ou pour interfonctionner avec celui-ci en étant connectés directement ou indirectement à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison radio, système optique ou tout autre moyen électromagnétique;
• les équipements pouvant être connectés à un réseau public de télécommunications même si ce n'est pas leur destination première, y compris les matériels de traitement de l'information possédant un port de communication;
• les catégories d'émetteurs radio définies et spécifiées dans l'annexe 2.

2.2 Une liste des interfaces et des services couverts par chaque partie est fournie dans l'annexe 2.

2.3 Les parties conviennent que l'énumération suivante est une liste indicative et non exhaustive des catégories d'émetteurs radio couvertes:

• dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puissance tels que les téléphones/microphones sans cordon;
• dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notamment
  
  • la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR),
  • les télécommunications mobiles,
  • les systèmes de recherche de personnes;
• dispositifs pour les communications fixes terrestres;
• dispositifs pour les communications mobiles par satellite;
• dispositifs pour les communications fixes par satellite;
• dispositifs pour la radiodiffusion;
• dispositifs pour le radiorepérage.

3. Dispositions en matière d'homologation

3.1 La présente annexe sectorielle s'applique à toutes les dispositions d'homologation obligatoires adoptées sur le territoire des parties par les organisations ou organismes publics légalement habilités à imposer des règles techniques, pour les équipements visés à l'annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont spécifiées dans la législation mentionnée à l'annexe 1.

3.2 Toutes les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de l'autre partie.

4. Activités d'évaluation de la conformité

4.1 Les deux parties déclarent que leurs organismes d'évaluation de la conformité, reconnus dans la présente annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités suivantes relatives à leurs dispositions techniques respectives concernant les équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l'information :

• en matière de raccordement des terminaux et de transmission radioélectrique -- mise à l'essai, publication et acceptation des rapports d'essais, réalisation de l'évaluation technique requise et certification de la conformité aux dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties aux produits couverts par la présente annexe sectorielle;
• en matière de compatibilité électromagnétique -- reconnaissance mutuelle des certificats de conformité, des déclarations des fournisseurs et des dossiers techniques de fabrication, si besoin est. Les dispositions détaillées sont précisées dans l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique;
• en matière de sécurité électrique/basse tension -- acceptation des essais et des certifications de la conformité des produits couverts aux dispositions de l'autre partie relatives à la sécurité électrique. Les dispositions détaillées sont précisées dans l'annexe sectorielle sur la sécurité électrique;
• en matière de gestion de la qualité -- reconnaissance des certificats de gestion de la qualité d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre partie.

4.2 Les certificats de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'une des parties en vertu des dispositions de la présente annexe sectorielle sont reconnus par les autorités de l'autre sans autre évaluation des produits.

5. Institutions

5.1 Autorités de désignation

• On entend par autorités de désignation les autorités et organisations chargées de désigner les organismes d'évaluation de la conformité et de garantir leur compétence en matière d'essai et de certification de la conformité des équipements couverts par la présente annexe selon les dispositions de l'autre partie . Aux fins de la présente annexe sectorielle, elles sont énumérées dans l'annexe 3. Pour s'acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur système d'accréditation.
• Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle.

5.2 Organismes d'évaluation de la conformité désignés

• Aux fins de la présente annexe sectorielle, chaque partie désigne des organismes compétents pour évaluer la conformité aux dispositions de l'autre partie. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent lescritères et lesnormes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. En procédant aux désignations, les parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés avec l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités est fournie dans l'annexe 4.
• Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités pour lesquelles ils ont été désignés.
• La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent suivant les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle.
• En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause la capacité d'un organisme d'évaluation de la conformité de s'acquitter de ses tâches conformément à la présente annexe sectorielle, l'autorité de désignation compétente est tenue d'intervenir à la satisfaction mutuelle des parties. Si nécessaire, le comité mixte institué par l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut examiner ces problèmes afin de parvenir à une solution.

6. Dispositions transitoires

6.1 Il est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispositions de la présente annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent pleinement opérationnelles.

6.2 Cette période de transition doit permettre aux parties :

• d'échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d'en améliorer leur compréhension;
• d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d'évaluation de la conformité;
• de surveiller et d'évaluer le travail réalisé par les organismes d'évaluation de la conformité désignés pendant la période de transition.

6.3 Pendant la période de transition, les parties reconnaissent aussi mutuellement les rapports d'essais et les documents connexes publiés par leurs organismes d'évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la présente annexe sectorielle. À cet effet, les autorités d'homologation énumérées dans l'annexe 5 acceptent, à des fins d'agrément, les rapports d'essais et les documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés situés sur le territoire de l'autre partie sans imposer d'autre condition et veillent à ce que:

• dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première évaluation de la conformité, il soit rapidement vérifié que les dossiers sont complets;
• le demandeur soitinformé de toute insuffisance de manière précise et complète;
• toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux normes ou aux règles techniques;
• les procédures appliquées aux équipements modifiés après une évaluation de la conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour vérifier qu'ils sont toujours conformes;
• les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluation de la conformité provenant de l'autre partie.

6.4 Les autorités d'homologation s'engagent à délivrer les homologations ou à informer les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d'essai et de l'évaluation provenant d'un organisme désigné sur le territoire de l'autre partie.

6.5 À l'issue de la période de transition, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés par les organismes désignés de l'autre partie. Toute proposition au cours ou à l'issue de la période de transition visant à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité ou à l'exclure de la liste des organismes désignés dans la présente annexe sectorielle doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut solliciter le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été prises. Dans la mesure du possible, les parties mettent en oeuvre ces mesures avant l'expiration de la période de transition.

7. Dispositions additionnelles

Sous-traitance

7.1 Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance.

7.2 Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur demande, mises à la disposition de l'autre partie.

Surveillance après mise sur le marché

7.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent conserver les dispositions existantes en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice.

7.4 Quand l'utilisation abusive d'une marque de conformité ou un risque concernant un produit approuvé couvert par la présente annexe sectorielle est signalé, les deux parties déterminent conjointement la portée de l'abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre.

Groupe mixte des télécommunications

7.5 Le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d'évaluation de la conformité relatives à la présente annexe sectorielle.

Échange d'informations et assistance mutuelle

7.6 Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.

7.7 Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6.2 ci- dessus, les parties peuvent, pendant la première année d'application de la présente annexe, parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions en matière d'homologation de produit concernés, l'un au Canada et l'autre dans la Communauté européenne.

7.8 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.

Modifications réglementaires et mise à jour de l'annexe

7.9 En cas de modification des règlements mentionnés dans l'annexe 1 ou d'introduction de nouveaux règlements concernant les procédures d'évaluation de la conformité dans l'une ou l'autre des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour.

Références croisées

7.10 Si des produits couverts par la présente annexe sont aussi soumis à des exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s'appliquent également.

Annexe 1

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Annexe 2

Champ d'application

90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990

Annexe 3

Autorités de désignation

Annexe 4

Organisms d'évaluation de la Conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopie des organismes etindiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.)

Annexe 5

Autorités d'homologation

Appendice 1

Liste des normes applicables aux émetteurs radio en vertu des règlements concernant les radiocommunications

Note 1 : Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s'applique aux normes CNR-118 et CNR-182.

Des cahiers des charges supplémentaires sur les normes radioélectriques sont disponibles dans la section de l'Index sur les règlements régissant la radiodiffusion.

Annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique

1. Objet et champ d'application

1.1 Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à :

• la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique et ses modifications;
• la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la loi canadienne sur les radiocommunications.

2. Exigences

2.1 Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans l'annexe 1.

2.2 Toutes les exigences et les procédures en matière d'évaluation de la conformité appliquées par une partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de l'autre partie.

3. Activités d'évaluation de la conformité

3.1 Les parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits.

3.2 Les parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de conformité des fournisseurs, conformément à leur législation respective.

4. Institutions

4.1 Autorités de désignation

• Les autorités de désignation aux fins de la présente annexe sont énumérées dans l'annexe 2.
• Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle.

4.2 Organismes d'évaluation de la conformité désignés

• Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités d'évaluation de la conformité en matière de compatibilité électromagnétique. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. Une liste des organismes désignés est fournie dans l'annexe 3.
• La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent selon les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l'accord- cadre de reconnaissance mutuelle.

5. Dispositions transitoires

5.1 Les dispositions de la présente annexe en matière de reconnaissance mutuelle, notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant son entrée en vigueur.

5.2 Entre la signature de l'accord et son entrée en vigueur, les parties collaborent pour, premièrement, se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives, deuxièmement, échanger des informations et vérifier le travail effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés et, troisièmement, démontrer à leur satisfaction mutuelle leur capacité d'évaluer la conformité selon les dispositions de l'autre partie.

6. Dispositions additionnelles sous-traitance

6.1 Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les

dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance.

6.2 Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur demande, ces informations sont mises sans délai à la disposition de l'autre partie.

Surveillance après mise sur le marché

6.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent arrêter des dispositions en matière d'étiquetage, de marque ou de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice.

Échange d'informations et assistance mutuelle

6.4 Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.

6.5 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives concernés dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.

Modifications réglementaires et mise à jour de l'annexe

6.6 En cas de modification des règlements techniques et des procédures d'évaluation de la conformité spécifiés dans l'annexe 1 ou en cas d'introduction de nouveaux règlements sur le territoire de l'une des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour.

Références croisées

6.7 Si des produits couverts par la présente annexe sectorielle sont aussi soumis à des exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d'équipements radio ou de télécommunications, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles y afférentes s'appliquent également.

Annexe 1

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Annexe 2

Pour le Canada, l'autorité de désignation est Industrie Canada.

Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les suivantes :

Annexe 3

Organismes d'évaluation de la conformité désignés

(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopie des organismes etindiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.)

Appendice 1

Sécurité électrique

1. Objet

1.1 La présente annexe a pour objet de fixer un cadre pour l'acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigences de l'autre partie, touten préservant l'intégrité du système de sécurité de chacune des parties.

1.2 La présente annexe définit également les procédures pour la reconnaissance :

• d'organismes d'évaluation de la conformité au Canada par la Communauté européenne (CE); et
• d'organismes d'évaluation de la conformité dans la CE par le Canada.

2. Champ d'application

2.1 Pour l'accès au marché communautaire : la sécurité des équipements électriques relevant du champ d'application de la directive "basse tension" (directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, modifiée par la directive 93/68/EEC)^{Note de bas de page 1}

2.2 Pour l'accès au marché canadien : équipements électriques de basse tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le Code canadien de l'électricité à l'exception des produits spécifiquement exclus par la directive CE "basse tension" (autres que les dispositifs médicaux).

2.3 Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables dans chaque partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité électrique sont énumérées dans l'annexe 1.

3. Autorités responsables/de désignation

3.1 Les autorités énumérées dans l'annexe 2 sont les organisations ou autorités publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes d'évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire conformément aux dispositions de l'autre partie.

4. Phase de transition

4.1 Les dispositions transitoires sont appliqués pendant une période de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur du présent accord.

4.2 L'objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités responsables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité et dans leur capacité de s'acquitter de leurs missions. La bonne mise en oeuvre des dispositions transitoires doit permettre aux autorités responsables de conclure que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les compétences requises pour mener des activités d'évaluation de la conformité acceptables par l'autre partie.

4.3 Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d'homologation, l'un au Canada et l'autre dans la CE.

5. Déroulement de la phase transitoire

5.1 Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d'évaluation de la conformité acceptent les rapports d'essais et les documents connexes publiés par les organismes désignés de l'autre partie. Les organismes communautaires d'évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivantes :

• faire partie de la Commission électrotechnique internationale (CEI) de l'IECEE pour la recnnaissance des résultats des essaisde conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique système des organes d 'homologation (OH) dans le cadre du système CEI d'essaisde conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique (IECEE)défini dans le document 02/1992-05d e l'IECEE;ou
• avoir conclu un accord prévoyant l'acceptation des résltats des essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes.

5.2 Pendant la phase transitoire, les organismes communautaires d 'évaluation de la conormité :

• testent les produits conformément aux dispositions canadiennes;
• préparent un dossier complet d'essaiet d'évaluation (comprenant les données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à un organisme de certification au Canada.

5.3 Les organismes canadiens de certification veille-n 47

• informer le demande ur et l'organisme d 'évaluation de la conformité de la CE de toute insuffisance de manière précise et complète;
• limiter toute demande d 'informations complémentaires ou d'échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux règlements ou aux normes techniques; et
• effectuer la certification sur la base des procédures existantes, not ammentence qui concerne l'apposition de le urmarque.

6. Marque de conformité

Pendant la phase transitoire, le comitémixte élabore des mécanismes et des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à exporter vers le Canada afin d'indiquerleur conformité aux dispositions canadiennes. Ces marques sont apposées sous le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des informations suffisantes aux consommateurs et n'entraînent pas de confusion avec d'autres marques de conformité. Pour l'accès au marché communautaire, la marque CE doit être utilisée.

7. Phase opérationnelle

7.1 Pendant la phase opérationnelle, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle complète des résultats des procédures d'évaluation de la conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation opèrent de la manière suivante:

• pour l'accès au marché communautaire:
  si la conformité d'un produit est contestée sur la base de la directive "basse tension", un rapport élaboré par un organisme d'évaluation de la conformité canadien reconnu dans le cadre du présent accord est assimilé par la CE à un rapport rédigé par un organisme européen notifié;
• pour l'accès au marché canadien :
  les organismes d'évaluation de la conformité de la CE sont accrédités conformément au cri ères du Conseil canadien des normes régissant l'homologation des organismes de certification reconnus au Canada et sevoient délivrer un certificat d'accréditation. Les conditions suivantes sont réputées équivalentes aux critères prescris:
  • preuve d'un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire;
  • accréditation par une organisation européenne compétente selon les guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions canadiennes et européennes d'accréditation des organismes de certification ; et
  • existence de procédures de suivides activités de certification, y compris la désignation d'un correspondant chargé d'intervenir au près des fabricants des produits, s'il y a lieu.

7.2 Les parties encouragent la conclusion d'accords mutuels de reconnaissance entre les organismes européens d'accréditation et le CCN.

7.3 A près l'entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l'inclusion d'organismes d'évaluation de la conformité supplémentaires s'opère conformément aux règles fixées dans l'accord-cadre et dans la présente annexe.

8. Limitation ou refus de la reconnaissance à des fins de certification

8.1 Sur demande, un organisme d'évaluation de la conformité peut être invité àproduire des pièces justificatives supplémentaires a fin de faciliter son passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle.

8.2 Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant, conformément aux procédures décrites dans l'accord-cadre, l'au torité responsable/de désignation à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des organismes accrédités/désignés sera objective mentmotivée, dûment documentée et présentée par écrit au comitémixte.

8.3 L'organisme d'évaluation de la conformité au quel la reconnaissance limitée a été accordée ou qui a été exclus peut demander une ré évaluation dès que des mesures correctives ont été prises.

9. Suivi des activités de certification

9.1 Les au torités de chaque partie se réservent le droit de remettre en cause les performances des organismes d'évaluation de la conformité dont les activités relèvent de la présente annexe. Sur demande motivée, les autorités d'une partie peuvent obtenir une copie du rapport de certification ét abli conformément à leurs exigences sur le territoire de la partie exportatrice. Ce rapportser a fourni rapidement et sans frais.

9.2 Les organismes d'évaluation de la conformité et leurs clients mettent en place un plan d'action permettant de retirerles produits non conformes ou dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d'intervenir au près des fabricants des produits en question .

10. Groupe mixte sur la sécurité électrique

10.1 Le comité mixte institué dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique.

10.2 Ce groupe est composé d'un nombre égal de représentants du Canada et de la Communauté européenne.

10.3 Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l'une ou l'autre partie. Aucune partie ne refuse une demande d'exam en présentée par l'autre partie.

10.4 Le groupe peut formuler des recommandations à l'attention du comité mixte au sujet de points sou levés par les représentants du Canada ou de la Communauté européenne.

10.5 Le groupe mixte sur la sécurité électrique arrête son propre règlement, prendses décisions et adopte ses recommandations par consensus des parties.

Appendice 1

Obligations légales et administratives et autorités réglementaires (Article 2.3)

Appendice 2

Authorités ayant pouvoir de désignation

Secteur de la securite electrique

Accord de reconnaissance mutuelle Canado-Européen

Authorités ayant pouvoir de désignation des organismes de certification

Les authorités ayant pouvoir de désignation des organismes de certification en vertu de l'Accord sont :

1. Pour la Communauté européenne

• Austria : Bundes ministeriumfurwirt schaft liche Angelegen heiten
• Belgium : Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economishce Zaken
• Denmark : Elektricitetsradet
• Finland : Autorité chargée de la Sécurité de la technologie
• France : Ministère de l'indus rie, de la Poste et des Télécommunications
• Germany : Bunderministerium fur Arbeit und Sozialordnung
• Greece : Ministère du Développement
• Ireland : Ministère de l'Entreprise et de l'Emploi
• Italy : Ministero del l'Industria
• Luxembourg : Ministère des Tranports
• Netherlands : Ministerijvan Economische Zachen
• Portugal : Sous l'autorité du Ministère de l'Industrie : Instituto Portugees da Qualidade
• Spain : Ministerio de Industria, Comercio y Turismo
• Sweden : Sous l'autorité du gouvernement de Suède : Styrelsenforackred iteringocht eknisk controll (SWEDAC)
• United Kingdom : Ministère du Commerce et de l'Industrie

2. Pour le Canada

• Conseil canadien des normes, une société d'État fédérale constituée par une loi adoptée par le par lement du Canada en 1970.

Bateaux de plaisance

1. Champ d'application et couverture

1.1 La présente annexes l'applique à tous les bateaux de plaisance, y compris les embarcations personnelles, qui, dans la Communauté européenne comme au Canada, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité ou d'homologation par un organisme indépendant .

1.2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie:

• Pour la Communauté européenne :
  Les bateaux de plaisance définis à l'article 1er de la directive 94/25/CE.
• Pour le Canada :
  Les bateaux de plaisance définis par le règlement sur les petits bâtiments, chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada, au quel ren voie la publication # TP 1332 de Transports Canada.

1.3. Les parties conviennent que la reconnaissance mutuelle prévue par la présente annexe doit satisfaire aux dispositions suivantes:

• pour les évaluations effectuées selon les exigences de la Communauté européenne, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le Canada établissent les certificats de conformité conformément aux dispositions de la directive 94/25/CE. Ces certificats sont reconnus dans la Communauté européenne qui s'abstient de soumettre les produits aux quel sils se rapport entàune nouvelle évaluation .
• pour les homologations effectuées selon les exigences canadiennes, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne certifient le produit conformément aux exigences précisées au chapitre 1487 de loi sur la marine marchande du Canada (règlement sur les petits bâtiments) et délivrent les plaquettes de conformité ainsique tous les autres documents nécessaires. Les produits ainsi certifiés peu ventêtre mis sur le marché canadiens dans autre procédure d'homologation .

2. Dispositions législatives, réglementaires et administratives

2.1. Pour la Communauté européenne :
Directive 94/25/CE du parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance

2.2. Pour le Canada :
Dispositions réglementaires-loi sur la marine marchande du Canada, chapitre 1487, règlement sur les petits bâtiments au quel ren voie la publication # TP 1332 de Transports Canada-Normes de fabrication des petits bâtiments qui comprennent les embarcations personnell estelles qu'elles sont définies et certifiées par la norme ISO /DIS 13590.

3. Autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité spécifiées par les modules d'évaluation de la conformité

3.1. Pour la Communauté européenne :
Les administrations ou organismes des États membres précisés à l'appendice 1.

3.2. Pour le Canada :
La garde côtière canadienne.

4. Procédues de désignation des organismes d'évaluation de la conformité

4.1. Aux fins de la présente annexe, chaque partie désigne les organismes d'évaluation de la conformité compétents pour procéder à l'évaluation de la conformité et aux homologations conformément aux exigences de l'autre partie. Ces organismes, désignés conformément aux procédures exposées dans l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, sont énumérés à l'appendice 2. Cette liste mention ne également les produits et les procédures pour les quel sils sont désignés.

4.2. Chaque partie accepte que les organismes d'évaluation de la conformité désignés se conforment aux exigences fixées par l'autre partie pour ce type d'organismes, à savoir:

• pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la directive 94/25/CE sont réputés conformes aux exigences canadiennes;
  
  "Un organisme notifié" pour la CE est untiers autorisé à exécuter les tâches d'évaluation de la conformité spécifiées dans la directive 94/25/CE, qui a été désigné par un État membre par miles organismes relevant de sa juridiction. Cet organisme possè de les qualifications nécessaires pour satisfaire aux exigences fixées dans la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission et aux autres États membres.
• pour le Canada, les procédures et les critères de désignation des organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux dispositions de la directive 94/25/CE applicables en la matière.

5. Dispositions transitoires Il estinstitué une période transitoire de dix-huit mois avant l'entrée en vigueur de la présente annexe.

Au cours de cette période de transition, les parties:

• échangent des informations et se familiarisent avec leurs dispositions réglementaires respectives; et
• procèdent aux changements politiques, législatifs et réglementaires nécessaires aux fins de l'application des dispositions de la présente annexe.

6. Dispsitions additionnelles

6.1. Conformément aux dispositions de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs ainsi que les détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après la mise sur le marché.

6.2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique s'appliquent aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables.

Appendice 1

Autorités de désignation

Communauté européenne Canada : Les administrations des États membres indiquées dans la directive 94/25/CEE, article 9, point 1 Canada : La garde côtière canadienne

Appendice 2

Organismes d'évaluation de la conformité désignés

Communauté européenne
Les organismes notifiés, c'est à dire les organismes qui ont été notifiés par les États membres de la Communauté européenne et dont les nom et numéro d'identification ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes.

Canada
À déterminer

Bonnes practiques de fabrication

1. Objectif

1.1 La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à la certifiction de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le but :

• de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation ;
• d'établir, une foisles actions de renforcement de la confiance menées à bien, la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux BPF et l'acceptation des autorisations/licences de fabrication délivrées par des autorités désignées équivalentes;
• de mettre en place une infrastructure permettant des communications/consultations permanentes entre le Canada, la Commission européenne et les autorités réglementaires des États membres de la CE, afin de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir l'équivalence des programmes de conformité aux BPF.

2. Considérations générales

2.1 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la certification de la conformité aux BPF repose sur le fait qu'il peut être démontré que les programmes de conformité aux BPF du Canada et des États membres de la Communauté européenne sont équivalents et que, par conséquent, l'établissement, par les autorités d'une partie, d'un certificat attestant que des installations sont conformes aux BPF suffit pour que l'autre partie accepte la conformité de ces installations en matière de production et de contrôle des médicaments ou pour qu'elle établisse une autorisation/licence de fabrication similaire. Il est ent en du que des programmes équivalents ne sont pas identiques, mais aboutissent aux mêmes résultats.

2.2 L'acceptation par les autorités d'une autorisation ou d'une licence de fabrication établie par les autorités de l'autre partie dépend du succès de l'action de renforcement de la confiance et de l'évaluation de ses résultats. Seuls sont acceptés les certificats établis par les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant l'infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes de qualité, etc.) mutuellement reconnus comme équivalents.

2.3 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la conformité des médicaments aux BPF repose sur trois piliers:

• un programme d'évaluation de la conformité aux BPF (Appendice 4)
• un système d'alerte réciproque (Appendice 5)
• une période de transition comprenant des actions de renforcement de la confiance (Appendice 6)

3. Champ d'application et couverture

3.1 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui ont subiun ou plusieurs processus de fabrication (par exemple, la production, le réemballage, l'étiquetage, les essais, la vente engros) au Canada et dans la Communauté européenne et aux quels les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s'appliquent dans les deux juridictions. La reconnaissance ser a limitée au(x) processus de fabrication effectué(s) et contrôlé(s) sur les territoires respectifs des parties.

3.2 Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut également s'appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la législation d'une partie, mais non de l'autre.

3.3 La liste des produits visés est déterminée par la législation applicable dans chac une des parties. L'appendice 1 précise les dispositions législatives applicables et contient une liste indicative de produits concernés.

3.4 Aux fins de la présente annexe, on entend par BPF le système selon le quel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de la licence/de l'autorisation de mise surle marché/du numéro d'identification du médicament (DIN) et veille à ce que le produit soit fabriqué conformément à ces spécifications (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne).

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantitque les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité:

• adaptées à leur emploi et
• exigées par l'autorisation de mise sur le marché, par les spécifications du produit, par la procédure d'attribution du numéro d'identification des médicaments (DIN) ou par la licence.

3.5 À la demande de l'une des parties, l'autre partie procède à des contrôles axés sur le produitousur le processus.

En ce qui concerne les inspections avant homologation, les parties conviennent d'échanger des rapports satisfaisant aux lois et réglementations de la partie importatrice, aux fins de leurs procédures respectives d'homologation des produits. Le présent accord ne prévoit pas la libération par lot des produits biologiques.

4. Confidentialité

4.1 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, not amment les secrets d'affaires et les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, quiluion tété communiquées par l'autre partie.

4.2 Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute évaluation de la conformité, not amment les conclusions des rapports d'inspection, communiqués par l'autre partie, dans les cas où la santé publique pour raitêtre affectée.

5. Mécanismes de gestion

5.1 Un groupe sectoriel mixte estinstitué aux fins de la gestion du présent accord sectoriel .Il ét ablit sa composition ainsique ses propres règles et procédures. Son rôle est décrit à l'appendice 3. Le groupe est constitué de représentants du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, de la Commission européenne et des autorités compétentes de la CE. Il est coprésidé par un membre de chacune des deux parties.

6. Divergences de vues

6.1 Les divergences de vues que les autorités ne par viennent pas à sur monter sont portées de vant le groupe sectoriel mixte. Si celui-cine peut résoudre le problème, les parties peuvent saisir le comité mixe.

7. Période de transition

7.1 Calendrier
La période de renforcement de la confiance débute dès la signature de l'accord de reconnaissance mutuelle et de vrait se terminer dans un délai de dix-huit mois.

7.2 Programme de renforcement de la confiance
Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme communde renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce programme perm et trade déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l'appendice 6).

7.3 Budget
Chac une des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts des a participation aux activités de renforcement de la confiance.

7.4 Disposions administratives
Les médicaments fabriqués dans des installations de la partie importatrice qui ont de bon santé cédents en matière de conformité et qui figurent dans une liste d'installations qualifiées ne sont pas soumis à de nouveaux essais. La liste est élaborée par le groupe sectoriel mixte.

7.5 Fin de la période de transition

7.5.1 Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation commune de l'équivalence et des capacités des programmes d'évaluation de la conformité des autorités participantes (appendice 2)

7.5.2 Les programmes dontil est déterminé qu'ils ne sont pas équivalents au programme de conformité aux BPF de l'autre partie ne figurent pas dans la liste de l'appendice 2 au terme de la période de transition. Les propositions visant à limiter la reconnaissance de l'équivalence d'une autorité ou à l'exclure de la liste doivent reposersur des critères objectifs et fondés.

7.5.3 Des autorités peuvent figurer dans la présente annexe pour des catégories spécifiques de processus de fabrication (par exemple, les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou non incluses pour un processus de fabrication donné) peuvent demander un réexamen de leur situation, dès l'adoption des mesures correctives nécessaires.

8. Phase opérationnelle

8.1 Dispositions générales

8.1.1 L a Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions du programme de conformité aux BPF misen oeuvre par l'autre partie sur son territoire ainsique les autorisations/licences de fabrication délivrées par les autorités de l'autre partie jugées équivalentes et énumérées à l'appendice 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation.

8.1.2 Lorsque l'autorité compétente dontils relèvent n'est pas énumérée à l'appendice 2 ou n'est pas incluse pour leur catégorie de processus de fabrication, les fabricants situés au Canada ou dans un État membre de la Communauté européenne peuvent demander qu'un contrôle soit effectué par une des autorités figurant à l'appendice 2. Le lot et les certificats de conformité délivrés selon cette procédure ser ont reconnus par l'autre partie pour autant que les mêmes procédures d'application effective soient applicables à ces installations en cas de non conformité.

8.1.3 En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non parcelle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui sou haite procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en vérifier a la conformité àses propres BPF ou, en l'absence d'exigences spécifiques en matière de BPF, aux BPF en vigueur dans la partie importatrice. Il enira de même lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes d'assurance de la qualité des produits finis, aux BPF de la partie importatrice. Cette disposition peut également s'appliquer aux fabricants de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques.

8.1.4 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'une autorisation de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique, soit communiqué à l'autre partie avec la diligence requise par le programme réciproque d'alerte.

Les parties se mettent d 'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pour rait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du produit .

8.1.5 Certification desfabricants
À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou d'une autorité de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations/licences de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle:

• sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question,
• sont régulièrementinspectés par les autorités, et
• satisfont aux exigences en matière de BPF reconnues équivalentes par les deux parties.

Les autorisations/licences de fabrication doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication. A titre indicatif, des spécimens canadien et communautaire de ces certificats figurent à l'appendice 7.

Ces certificats sont délivrés rapidement dans un délaiquine devrait pas excéder 30 jours civils. Lors qu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours.

8.1.6 Certification par lots
Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot délivré par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir la qualité des produits conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché/homologation du produit.

Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des médicaments faisant l'objet d'échanges internationaux. Ce certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation demise sur le marché/homologation du produit. Il doit détailler les spécifications du produit, les méthodes et les résultats d'analyse et doit comporter une déclaration selon la quelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF.

Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production visée dans les règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section C.02.014 (1)

8.1.7. Frais
Le régime des frais d'inspection de dossierest déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l'établissement des autorisations/licences de fabrication de chaque juridiction relèvent de leurs compétences.

Les parties s'efforcent de veilleràce que toute redevance imposée pour les services soit axée sur les coûts ettienne compte d'éléments de coûts pertinents. Aucune redevance n'est exigée si la partie concernée ne fournit aucun service.

8.1.8. Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raison sindiquées à l'autre partie. Ces inspections sont préalablement notifiées à l'autre partie, qui peut décider d'y participer. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel.

8.1.9. La partie qui adélivré la licence est responsable de sa suspension ou de son retrait.

8.2. Échange d'informations

8.2.1 Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités compétentes du Canada et de la Communauté européenne setiennentinformées des nouvelles orientations, des procédures d'inspection et de toutes les modifications de la législation (à savoir : les documents d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Les parties se consultent avant d'adopter ces modifications afin de maintenir l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés de vant le groupe sectoriel mixte.

8.2.2 En cas d'analyse en sous-traitance, le service d'inspection compétent transmet, sur demande motivée, une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un "rapport complet d'inspection" soit un "rapport détaillé". Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal ét abli par le fabricant ou par le service d'inspection et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur une société posées par l'autre partie. Les parties veillentàce que ces rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils, ce délaiétant porté à 60 jours lors qu'une nouvelle inspection doit être effectuée.

8.3 Système d'alerte réciproque

8.3.1 Le groupe sectoriel mixte veilleàce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les com posantes de ce système sont décrits à l'appendice 5.

8.3.2 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'un certificat de conformité soit communiqué aux autres autorités compétentes avec la diligence requise.

8.3.3 Les parties se notifient les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels relatifs aux produits couverts par la présente annexe. Les parties répondent aux demandes spéciales d'information et veillentàce que les autorités communiquent les informations demandées.

Les correspondants sontin diqués à l'appendice 5.

9. Suivi de l'accord

9.1 Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalent au terme de la période de renforcement de la confiance et toute décision ultérieure concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de l'équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le groupe sectoriel mixte.

9.2 Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, sous les au spices du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités du Canada et des États membres peuvent organiser des réunions afin d'examiner des questions et des problèmes spécifiques.

9.3 Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pou voir continuer à figurer à l'appendice 2.

10. Appendices

10.1 Les appendices1et 2 font parties intégrantes de la présente annexe.
10.2 Les appendices 3, 4, 5, 6 et 7 sont des orientations générales.

Appendice 1

1. Liste des dispositions législatives applicables

1.1 Pour la Communauté européenne :
Directive 65/65/CEE modifiée
Directive 75/319/CEE modifiée
Directive 81/352/CEE modifiée
Directive 91/356/CEE modifiée
Directive 91/412/CEE modifiée Règlement (CE)n 2309/93
Directive 25/92 et guide des bonnes pratiques de distribution

Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne.

1.2 Pour le Canada :
Loi et règlement sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux et règlement sur la santé des animaux concernant la délivrance des permis pour les produits d'origine animale.

Les parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l'accord :

• les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques;
• les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain a insique les produits biothérapeutiques et immunologiques;
• les produits radiopharmaceutiques à usage humain ;
  les produits pharmaceutiques à usage vétérinaires, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémé langes pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux ;
• le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques et
• les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en vrac (note: les principes pharmaceutiques actifs ne sont pas régis par les BPF).

Appendice 2

Autorisés

Pour la Communauté européenne:

Autriche: Service d'inspection autrichien, ministère fédéral de la santé et de la protection des consommateurs, Vienne

Belgique: Inspection de la pharmacie, ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement, Bruxelles

Danemark: Inspection des médicaments, division des médicaments, office national de la santé, Bronshoj

Finlande: Agence nationale pour les médicaments, ministère des affaires sociales et de la santé, Helsinki

France : Agence du médicament, Paris
Agence nationale du médicament vétérinaire, Paris

Allemagne: Ministère fédéral de la santé, Bonn
Paul-Ehrlich Institute, Langen 16 Länder

Grèce: Organisation nationale des médicaments (EOF), ministère de la santé, Athènes

Irlande: Comité consultatif national sur les médicaments, ministère de la santé, Dublin

Italie: Inspection centrale, ministère de la santé, Rome

Luxembourg : Laboratoire national de la santé, Luxembourg

Pays-Bas Inspection des soins de santé; ministère de la santé, du bien-être et des sports, Rijswijk

Portugal: Inspection des pharmacies et des médicaments, institutnational de la pharmacie et des médicaments (INFARMED), Lisbonne

Espagne: Sous-direction générale pour le contrôle pharmaceutique, direction générale des pharmacies et des produits sanitaires, ministère de la santé et des consommateurs, Madrid

Suède: Agence pour les médicaments, Uppsala

Royaume-Uni: Agence de contrôle des médicaments, Londres
Direction des médicaments àu sage vétérinaire, Surrey

Pour le Canada : Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa
Bureau des médicaments vétérinaires, direction des aliments, Santé Canada , Ottawa

Appendice 3

Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte estinstitué pour gérerle processus de renforcement de la confiance et pour, ensuite, contrôlerle fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle.

Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque partie et détermine sa composition en veillantàce qu'elle soit aussi homogène que possible. Ce groupe a pour tâches d'assurer la communication avec le comité mixte, degérer la période de transition et de contrôler la mise en oeuvre de la présente annexe, ce qui comprend (sans pour autant s'y limiter):

• la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à l'établissement de l'équivalence des programmes d'évaluation de la conformité et du système d'alerte réciproque;
• l'évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance et l'identification des autorités réglementaires jugées équivalentes. Le groupe sectoriel mixte dresse la liste des organismes réglementaires équivalents et formule des recommandations à l'attention du comité mixte;
• l'indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l'évaluation des programmes d'évaluation de la conformité aux BPF des parties et l'organisation d'activités communes (telles que des inspections, des ateliers, ...); et
• la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle.

Le groupe sectoriel mixte se réunitautant de fois qu'il est nécessaire pour adopter le programme de renforcement de la confiance, pour réglerles problèmes et suivre les progrès des actions de renforcement de la confiance. Le comité mixte est tenu informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès réalisés au cours de la période de transition.

Appendice 4

Composantes d'un programme de conformité aux BPF

1. Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires

• Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d'investigation aux in specteurs, l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc.
• Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt

2. Directives et politiques

• Procédures de désignation des inspecteurs
• Politiques/orientations/procédures en matière d'application effective (inspection, ré-inspection, action corrective)
• Codes de conduite/principes éthiques
• Orientations et politiques en matière de formation /certification
• Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises
• Structure organisationnelle, y comprisles rôles, les responsabilités et les modalités en matière d'établissement des rapports.

3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• Champ d'application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la production de médicaments
• Exigences en matière de validation des processus

4. Ressources en matière d'inspection

• Dotation en personnel-qualifications initiales, certification des inspecteurs
• Nombre d'inspecteurs par rapport à la taille de l'industrie (internes, sous contrat, externes)
• Processus/programmes de formation/certification (par exemple, fréquence de la formation)
• Mécanismes d'assurance de la qualité destinés à assurer l'efficacité des programmes de formation

5. Procédures d'inspection (avant, pendant et après l'inspection)

• Stratégie en matière d'inspection (type, portée, calendrier, objectif, notification des inspections, inspections axées sur le risque)
• Préparation/exigences pré a lables à l'inspection
• Format et contenu des rapports d'inspection (y compris les outilstels que le matériel informatique)
• Méthode d'inspection (accès aux dossiers et bases de données de l'entreprise, collecte de preuves, exam en des données, collecte d'échantillons, entretiens)
• Procédures opératoires standard pour les inspections
• Activités postérieures à l'inspection (procédures d'établissement des rapports, suivi, prise de décision)
• Stockage des données issues de l'inspection

6. Normes de performance en matière d'inspections

• Fréquence/nombre d'inspections, qualité et actualité des rapports d'inspection, normes/procédures relatives aux ré-inspections et aux actions correctives, fréquence

7. Compétences et procédures en matière d'application effective

• notification écrite des infractions commises aux entreprises
• Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine des produits, retrait de licences, saisie, pour suites)
• Mécanismes d'appel
• Autres mesures visant à prom ou voir la conformité volontaire par l'entreprise

8. Systèmes d'alerte et de crise

• Mécanismes d'alerte
• Mécanismes de gestion des crises
• Normes de performance en matière d'alerte (pertinence et rapidité des alertes)

9. Capacité d'analyse

• Accès aux capables de procéder aux analyses nécessaires
• Procédures opératoires standard pour les analyses
• Processus de validation des méthodes analytiques

10. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)

• Procédures en matière d'échantillon nage et d'audit
• Surveillance des rappels (y compris les contrôles d'efficacité et les vérifications de procédures)
• Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs
• Système/procédure de notification des effets indésirables
• Système/procédures de notification des médicaments défectueux

11. Systèmes de gestion de la qualité

• Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme de conformité aux BPF, not amment l'adoption de normes, les réexamens et les audits annuels.

Appendice 5

Composantes d'un programme d'alerte réciproque

1. Documentation

• Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte
• Procédures opératoires standard
• Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé
• Langue de communication et de transmission de l'information

2. Système de gestion des crises

• Mécanismes d'analyse des crises et de communication
• Désignation des correspondants
• Mécanismes de notification

3. Procédures d'application effective

• Mécanismes de suivi
• Procédures relatives aux actions correctives

4. Système d'assurance de la qualité

• Programme de pharmacovigilance
• Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective

Correspondants

Aux fins du présent accord, les correspondants à contacter pour toutes questions techniques, telles que l'échange des rapports d'inspection, les stages de formation des inspecteurs ou les exigences techniques, sont :

Pour le Canada :
Le directeur général du programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, 2ème étage, bâtiment de la protection de la santé, AL :0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Téléphone 1-613-957-0369, télécopieur 1-613-952-7756; et

Pour la Communauté européenne :
Le directeur de l'Agence pour l'évaluation des médicaments, 7, West ferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, England. Téléphone + 44-171-418 8400, Télécopieur 418 8416.

Appendice 6

Phases de la période de renforcement de la confiance

Le groupe sectoriel mixte décide de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF en trois phases:

1. Examen et évaluation des documents (échange de documents).

• Instruments juridiques (règlements/Directives)/orientations sur les BPF.
• Programmes d'inspection (portée, politiques, Directives, procédures).
• Systèmes de gestion des crises (portée, critères, politiques, Directives, procédures).
• Exigences en matière de rapports d'inspection.
• Systèmes de laboratoires d'analyse.
• Rapports d'alertes

2. Évaluation des processus et des procédures.

• Audit des systèmes et des procédures.
• Échange/évaluation des rapports.
• Surveillance des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels.
• Inspections conjointes des fabricants dans le but de déterminer l'équivalence des méthodes d'inspection.
• Échange d'inspecteurs ou organisation d'ateliers communs (facultatif).

3. Conclusion et évaluation des actions de renforcement de la confiance

• Évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance.
• Mesures àprendre, options et solutions pour a border les problèmes.
• Identification des organismes compétents satisfaisant aux critères évaluation.
• Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonctionnement du programme de certification (développement d'un système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de consultation/dialogue permanent).

Dispositifs médicaux

1. Objet

1.1 Le Canada et la Communauté européenne on télaboré la présente annexe de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à l'évaluation et à la certification de la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la coopération bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en la matière tout en facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exigences strictes en matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions.

1.2 En outre, cette annexe appelle au développement d'une infrastructure permettant des communications/consultations permanentes entre les autorités réglementaires et/ou de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie afin de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir l'équivalence de leurs compétences en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d'adopter une approche conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le marché.

2. Champ d'application et couverture

2.1 La présente annexe s'applique à tous les dispositifs médicaux qui, au Canada ou dans la Communauté européenne, sont sou mis à des procédures d'évaluation de la conformité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les dispositifs médicaux à haut risque et les évaluations des systèmes de qualité, effectuées par un organisme d'évaluation de la conformité.

2.2 Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie, à savoir

• pour la Communauté européenne
  • la Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO n L 189 du 20 juillet 1990), modifiée.
  • la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO n L 169 du 12 juillet 1993), modifiée.
• pour le Canada
  • le srèglement sur les aliments et drogues et les règlement sur les instruments médicaux (dont l'adoption est proposée pour 1997) et leurs modifications ultérieures.
  • le code canadien de l'électricité (dans la mesure où il s'applique aux dispositifs médicaux).
  • la loi et les règlements sur les dispositifs émettant des radiations et leurs moifications ultérieures (dans la mesure où ils s'appliquent aux appareils médicaux). Sont exclus de la présente annexe:
  • les dispositifs médicaux de diagnostic invitro
  • les dispositifs intégrant une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament
  • les implants mammaires
  • les dispositifs médicaux intégrant des tissus d'origine humaine ou animale. Toute fois, les dispositifs médicaux in corporant des tissus d'origine animale, lors que le dispositifest conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle.

Les deux parties peuvent, néanmoins, décider d'un commun accord, d'étendre l'application de la présente annexe aux dispositifs médicaux précités et autres.

3. Confidentialité

3.1 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d'affaires et les informations relatives aux spécialiés pharmaceutiques, qui lui ont été communiquées par l'autre partie.

3.2 Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de tous rapports d'évaluation de la conformité dans les cas où la santé publique pour rait être affectée.

4. Divergences de vues

4.1 Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne par viennent pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si ce dernierne peut pas résoudre le problème, l'une des parties peut saisir le comité mixte.

5. Mécanisme de gestion

5.1 Un groupe sectoriel mixte estinstitué aux fins de la gestion de la présente annexe sectorielle. Il au pour tâches de prendre les décisions relatives à la définition, à l'établissement et à l'évaluation des programmes et procédures d'évaluation de la conformité, à la mise en place du programme d'alerte réciproque, à la gestion de la période de renforcement de la confiance et à la définition d'un programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de représentants de Santé Canada et des autorités compétentes de la Communauté européenne et est coprésidé par un membre de chac une des parties.

6. Période de transition

6.1 Calendrier

La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de l'accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délaide 18 mois.

6.2 Programme de renforcement de la confiance

Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de renforcement de la confiance (voir les orientations figurant à l'appendice III). La mise en oeuvre de ce programme permet d'établir la capacité de chaque partie à procéder à des évaluations de la conformité conformément aux exigences et aux procédures de l'autre partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les décisions relatives à la phase opérationnelle.

Le programme de renforcement de la confiance doit comprendre les actions et les activités suivantes:

• l'organisation de séminaires visant à informer les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité sur le système réglementaire, les procédures et les exigences de chaque partie;
• l'animation d'ateliers visant à aider les autorités réglementaires/de désignation à avoir une vue commune et à échanger des informations sur les exigences et procédures en matière de désignation et de contrôle des organismes d'évaluation de la conformité;
• pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice d'inter-comparaison consistant en évaluations parallèles (en double aveugle) des documents techniques présentés par le fabricant effectuées par l'organisme d'évaluation de la conformité de chaque territoire conformément aux exigences du marché au quel le dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et des recommandations ser ont échangés aux fins de la comparaison. L'organisme responsable du marché concerné peut délivrer un certificat de conformité au cours de cette étude d'inter-comparaison. Cette étu de doit se fonder sur un échantillon constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d'évaluation de la conformité;
• our l'évaluation des systèmes de qualité, un exercice d'inter-comparaison consistant à faire participer les autorités réglementaires/de désignation aux audits réalisés par les organismes d'évaluation de l'autre partie conformément aux exigences de cette dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d'audit seront comparés. L'étude d'inter-comparaison doit se fonder sur un échantillon constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d'évaluation de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d'évaluation de la conformité;
• la conception, le développement et la mise à l'essai d'un système d'alerte réciproque (voir les orientations figurant à l'appendice IV );
• la désignation de correspondants entre les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie;
• la participation à des réunions d'échange d'informations portant essentiellement sur l'évaluation de la conformité et lavigilance, y compris la participation aux sessions de formation du personnel. Les échanges de personnel seront également en couragés; et
• au cours du programme de renforcement de la confiance, lors qu'une partie juge que les méthodes d'évaluation et les résultats de l'autre partie sont suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, établir le document de conformité permettant l'accès au marché pour sa propre juridiction sur la base des seuls rapports d'évaluation de l'autre partie, sans exiger le dossier complet.

La participation aux activités visées aux points c) et d ) doit s'entendre comme un moyen de fournir, à titre d'exemple, des preuves supplémentaires sur le processus de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité.

6.3 Budget

Chac une des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts des a participation aux activités de renforcement de la confiance.

6.4 Fin de la période de transition

Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l'expérience acquise dix-huit mois au plus tard a près l'entrée en vigueur du présent accord. Cette évaluation porte sur la qualité du programme de renforcement de la confiance ainsi que sur les compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés d'évaluation de la conformité.

Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l'appendice I, se fondent sur les résultats du programme de renforcement de la confiance pour recommander au comité sectoriel mixte l'inclusion des organismes d'évaluation de la conformité dans la liste de l'appendice II. Les organismes d'évaluation de la conformité qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l'appendice II qui précise également leur compétence spécifique en matière d'évaluation de la conformité et les technologies médicales pour les quel sils sont reconnus. Les autorités réglementaires/de désignation correspondantes responsables des organismes d'évaluation de la conformité figurent également à l'appendice II. Les propositions visant à limiter la reconnaissance des capacités des organismes d'évaluation de la conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d'évaluation de la conformité dans l'appendice II, pour au tant qu'il produise des preuves documentaires de son incapacité. Les organismes d'évaluation de la conformité exclus peuvent demander un réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises et confirmées.

Lorsque le groupe sectoriel mixte ne par vient pas à s'accorder sur un des points précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l'accord-cadre.

Les parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l'appendice II compte des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie.

L'accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir compte de l'évolution de la réglementation de chaque partie. Une procédure unique de demande, d'évaluation de la conformité et d'évaluation des systèmes de qualité satisfaisant simultanément aux exigences de chaque juridiction sera en visagée.

7. Phase opérationnelle

7.1 Obligations générales

Les dispositions de la présente section s'appliquent uniquement aux évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respecifs des parties par les organismes d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente annexe sectorielle.

La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les dispositifs médicaux couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie ain sique les certificats de conformité établis par l'organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie, en s'abstenant de procéder à toute nouvelle évaluation.

Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences européennes, Santé Canada ou un autre organisme d'évaluation de la conformité désigné par le Canada établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions des Directives concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux et délivre le certificat de conformité approprié. Les autorités responsables dans la Communauté européenne acceptent, sans procéder à une autre évaluation, la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les Directives européennes applicables en la matière.

Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les organismes européens d'évaluation de la conformité ét ablissent les conclusions de l'évaluation et soumettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de conformité intégrantces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements sur les instruments médicaux du Canada.

Sur demande motivée, les parties se communiquent toutes les informations vérifiées dans le cadre de l'évaluation d'un dispositif médical aux fins de l'établissement de certificats de conformité.

Chaque partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d'évaluations de la conformité conformément à ses dispositions réglementaires. En outre, chaque partie se réserve le droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées à l'autre partie. Elle notifie préalablement sa décision à l'autre partie et la justifie en fournissant des éléments de preuve fondés. Le recours à cette action reste exceptionnel.

7.2 Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque partie pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voirles orientations non contraignantes figurant à l'appendice V).

7.3 Échange d'informations

Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des procédures d'évaluation de la conformité. En outre, les parties se communiquent les informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un intérêt pour les procédures d'évaluation de la conformité (c'est-à-dire les documents d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Chaque partie associe les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre partie aux activités d'échanges d'informations et de mise en commun de l'expérience acquise.

Dans les cas spéciaux, not amment dans les situations d'urgence, les instances impliquées dans la mise en oeuvre de la présente annexe s'efforcent de fournir dans les plus brefs délais les documents demandés par l'une des parties.

7.4 Système d'alerte réciproque

Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l'appendice IV.

Les parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels concernant des produits qu'elles ont évalués conformément aux dispositions du présent accord. Chaque partie répond aux demandes spéciales d'information portant sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes d'évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées.

Les autorités réglementaires couvertes par la présente annexe s'assurent que toute suspension ou annulation (totale ou partielle) d'un certificat de conformité est notifiée aux autres autorités réglementaires avec la diligence requise.

7.5 Frais

Le régime des frais d'évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le lieu de fabrication.

Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l'établissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur compétence. Les parties ne réclament pas de frais d'évaluation de la conformité aux fabricants établis sur le territoire de l'autre partie, lors que l'évaluation de la conformité a été effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité de cette autre partie.

7.6 Suivi de l'accord

Le contrôle permanent de l'équivalence des processus de désignation et des évaluations de la conformité de chaque partie jugés équivalents au term du programme de renforcement de la confiance ainsi que toute décision ultérieure concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en oeuvre et de maintien de l'équivalence développées et gérées conjointement. Ces activités sont gérées par le groupe sectoriel mixte.

Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte institué autitre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité organisent des réunions pour examiner des questions et des problèmes spécifiques.

Les organismes d'évaluation de la conformité et les autorités réglementaires/de désignation continuent à participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la présente annexe, afin de pou voir continuer à figurer à l'appendice II.

Les parties peuvent demander que des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d'évaluation de la conformité soi entinclus dans l'appendice II. Les nouvelles autorités réglementaires/de désignation sont acceptées conformément à la procédure décrite dans le programme de renforcement de la confiance.

L'inclusion d'organismes d'évaluation de la conformité dans l'appendice II fait l'objet d'une décision du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d'un e autorité réglementaire/de désignation.

7.7 Correspondants

Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités réglementaires et aux fabricants d'informer les autorités réglementaires de l'autre partie avec la diligence nécessaire des défauts de qualité, des rappels et des incidents qui pour raient nécessiter des contrôles, la suspension de la distribution du produit ou la suspension voire l'annulation d'un certificat de conformité.

Aux fins du présent accord, les correspondants sont :
pour le Canada .................................et
pour la Communauté européenne [15 États membres et la Commission]

8. Appendices

Les appendices I et II font partie intégrante de la présente annexe. Les appendices III, IV et V sont des orientations générales.

Appendice I

Autorités réglementaires/de désignation participant au présent accord

Appendice II

Organismes désignés d'évaluation de la conformité et leurs autorités de désignation

Respectives

Pour le Canada
À préciser au terme du programme de renforcement de la confiance

Pour la Communauté européenne
À préciser au terme du programme de renforcement de la confiance

Appendice III

Phases et composantes d'un programme de renforcement de la confiance

A. Examenet évaluation des éléments de l'évaluation de la conformité (échange de documents).

1. Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires

• Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour appliquer les lois et réglementations, les pouvoirs d'investigation aux inspecteurs, l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc.
• Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt

2. Directives et politiques

• Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/auditeurs
• Politiques/orientations/procédures en matière d'application effective
• Codes de conduite/principes éthiques
• Orientations et politiques en matière de formation/certification
• Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises
• Structure organisationnelle, y comprisles rôles, les responsabilités et les modalités en matière d'établissement des rapports.

3. Méthode, pratique et gestion de l'audit de qualité

• Champ d'application/détails des normes d'exploitation, etc.
• Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc..

4. Méthodes et pratiques en matière d'évaluations techniques scientifiques

• Champ d'application/détails des normes d'exploitation, etc..
• Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc..

5. Évaluation et rapports d'audit

• Portée et présentation des rapports
• Exigences en matière de contenu
• Stockage, recherche et accès aux rapports
• Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations de la conformité et des certificats

6. Procédures d'audit et d'évaluation

• Stratégie en matière d'audit et d'évaluation (type, portée, programmation, objectif, notification, risque)
• Préparation /Exigences préalables à l'audit ou à l'évaluation
• Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l'entreprise, collecte de preuves, examen de données, collecte d'échantillons, entretiens)
• Activités post érieures à l'audit et à l'évaluation (procédures d'établissement des rapports, suivi, prise de décision)
• Collecte/stockage et accès aux données

7. Normes de performance en matière d'audit et d'évaluation

• Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/procédures en cas de second audit/de réévaluation et d'action corrective

8. Compétences et procédures en matière d'application effective

• Notification écrite des infractions commises aux entreprises
• Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine des produits, retrait de certificat, saisie, pour suites)
• Mécanismes d'appel
• Autres mesures visant à prom ou voir la conformité volontaire par l'entreprise

9. Systèmes d'alerte et de crise

• Mécanismes d'alerte
• Mécanismes de gestion des crises
• Normes de performance en matière d'alertes (pertinence et rapidité des alertes)

10.Capacité d'analyse

• Accès aux laboratoires capables de procéder à l'analyse nécessaire
• Procédures opératoires standard pour les analyses
• Processus de validation des méthodes analytiques

11.Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)

• Procédures en matière d'échantillonnage et d'audit
• Surveillance des rappels (y comprisles contrôles d'efficacité et les vérifications de procédures)
• Systèmes/procédures de plainte des consommateurs
• Procédures/systèmes de notification des incidents.

12.Systèmes de gestion de la qualité

• Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme d'évaluation de la conformité, notamment l'adoption de normes, les réexamens et les audits annuels.

B. Exercice d'inter-comparaison

• Audit des systèmes et des procédures
• Évaluations parallèles (double aveugle)
• Critères pour les données relatives aux essais cliniques
• Échange/évaluation des rapports
• Contrôle des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels
• Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l'équivalence des méthodes d'audit
• Échange d'évaluateurs/auditeurs ou organisation d'ateliers communs (facultatif)

C. Conclusions sur l'étude d'inter-comparaison

• Évaluation des résultats
• Mesures àprendre, options et solutions pour a border les problèmes
• Identification des organismes compétents d'évaluation de la conformité satisfaisant aux critères d'évaluation
• Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle (développement d'un système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de consultation/dialogue permanent)

Appendice IV

Composantes d'un programme réciproque d'alerte

1. Documentation

• Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte
• Procédures opératoires standard
• Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé
• Langue de communication et de transmission de l'information

2. Système de gestion des crises

• Mécanismes d'analyse des crises et de communication
• Accès au dossier présenté par le fabricant, aux rapports sur les incidents et aux rapports établis par les organismes d'évaluation de la conformité
• Désignation des correspondants
• Mécanismes de notification

3. Procédures d'application effective

• Mécanismes de suivi
• Procédures applicables en matière d'actions correctives

4. Système d'assurance de la qualité

• Programme de vigilance
• Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective

Appendice V

Lignes directrices : procédures de désignation et de contrôle des organismes d'évaluation de la conformité

A. Conditions et exigences générales

1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité.

2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour la quelle elles sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'elles sont compétentes pour les appliquer.

3. La preuve de la compétence technique se fonde sur:

• la connaissance technique des produits, processus ou services considérés;
• la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre lesrisques pour les quelles la désignation est requise;
• l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables;
• la capacité physique d'exercer l'activité d'évaluation de la conformité en question ;
• une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées;
• toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'unemanière appropriée.

4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents devaleur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établislorsque le besoin s'enfaitsentir.

5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité et ce, au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lors que des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.

B. Système de détermination des capacités des organismes d'évaluation de la conformité

6. Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes envue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité de désignation les moyens d'apporter la preuve de la compétence.

(a) Accréditation

L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque:

• la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en lamatière (EN 45000 ou guides ISO/CEI) et que :
• soit l'organisme d'accréditation participe àdes mécanismes de reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités parces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné,
• soit l'organisme d'accréditation,qui exerce son activité sous latutelle de l'autorité responsable des désignations, participe, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs.

Lors qu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques.

Lors qu'un organisme d'évaluation de la conformité sou haite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation in corpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité à évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation).

(b) Autres moyens

Lors qu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont :

• la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux;
• les évaluations régulières par des pairs;
• les essais d'aptitude;
• les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité.

C. Évaluation du système de désignation

7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités de désignation, vérifiersile système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences.

D. Désignation formelle

8. Les autorités de désignation consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils sou hait ent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pour raient être désireux de travailler conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire.

9. Les autorités de désignation informent les représentants de leur partie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre XX des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du groupe sectoriel mixte.

10. Lors qu'elle informe le représentant de sapartie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité de désignation fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants:

• le nom;
• l'adresse postale;
• le numéro de télécopieur;
• la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à évaluer;
• les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer;
• la procédure de désignation utilisée pour déterminers a compétence.

E. Suivi

11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte.

12. Les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lors que detels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable.

13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lors que cette participation est appropriée et techniquement possible à uncoûtraisonnable.

14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenable mentre spectées.